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Une étude de phase 2 sur le ruxolitinib associé à une chimiothérapie chez des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

10 janvier 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2 sur le ruxolitinib, inhibiteur de JAK1/JAK2, avec chimiothérapie chez des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque élevé de novo avec réarrangement CRLF2 et/ou voie JAK mutante

Il s'agit d'une étude non randomisée du ruxolitinib en association avec un schéma de chimiothérapie multi-agents standard pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B. La partie 1 de l'étude optimisera la dose du médicament à l'étude (ruxolitinib) en association avec le régime de chimiothérapie. La partie 2 évaluera l'efficacité de la chimiothérapie combinée et du ruxolitinib à la dose recommandée déterminée dans la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463

Lieux d'étude

  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta's Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6G1R8
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, 94611
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00930
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Childrens Hospital Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Valley Childrens Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Choc Children Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucille Packard Childrens Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Ucsf Pediatric Oncology
      • Santa Fe Springs, California, États-Unis, 90670
        • Kaiser Permanente Downey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Ctr
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center - Yale
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe Dimaggio Children Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St Josephs Childrens Hospital Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1060
        • Egleston Children'S Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-7049
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Boston Children'S
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Cs Mott Childrens Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen Devos Childrens Hosp
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children'S Mercy Hospital Outpatient
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Children'S Center For Cancer & Blood Dis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St Josephs Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies & Children Hosp
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Doernbecher Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Childrens Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children'S Hospital Corporation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children'S Hospital of the
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à l'étude lorsque le participant a entre 1 et 21 ans au moment du diagnostic
  • Âges éligibles en Australie et au Canada ; 2 ans à 21 ans

  • LAL-B de type Ph à haut risque (HR) de novo pour laquelle l'un des critères suivants est présent au moment du diagnostic :

    • Âge ≥ 10 ans
    • Globule blanc (WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
    • Leucémie du SNC3 au moment du diagnostic
    • Prétraitement systémique aux stéroïdes sans documentation WBC préstéroïde

  • L'échantillon diagnostique de moelle osseuse ou de sang périphérique doit avoir un profilage de l'expression génique et des tests génétiques en aval effectués en soumettant des échantillons de diagnostic dans le cadre des études de biologie COG AALL08B1 ou APEC14B1, ou AALL1131 ou son étude ultérieure. Les échantillons doivent démontrer un profil d'expression de type Ph (c.-à-d. LDA-positif) tel que testé par des tests de microréseaux à faible densité au laboratoire de référence COG ALL ou au laboratoire TriCore de l'Université du Nouveau-Mexique ET doivent contenir 1 des lésions génétiques suivantes : (déterminé dans les laboratoires de référence COG ALL, ou laboratoires équivalents certifiés CAP/CLIA agréés par le moniteur médical :

    1. Réarrangement CRLF2* avec mutation JAK1 ou JAK2 confirmée (JAK+)
    2. Réarrangement CRLF2* sans mutation JAK
    3. Autres altérations de la voie JAK (par exemple, fusions JAK2, fusions EPOR, délétions SH2B3, mutations IL7RA) avec ou sans CRLF2-R, ou CRLF2-R avec statut JAK inconnu*† tel que déterminé par un laboratoire de référence COG ALL
  • A terminé un régime de thérapie d'induction à 4 médicaments (régime aBFM modifié ou équivalent) dans l'étude AALL1131 ou son étude qui lui succède, ou selon la norme de soins institutionnelle pour HR B-ALL et ont fait évaluer la maladie résiduelle minimale (MRM) en fin d'induction
  • Sujets masculins et féminins en âge de procréer ou désireux de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse ou de concevoir un enfant pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Réception de toute autre chimiothérapie cytotoxique avant la thérapie d'induction, à l'exception de l'hydroxyurée ou du prétraitement aux stéroïdes
  • Trisomie 21 (syndrome de Down)
  • BCR-ABL1-réarrangé (Ph+) TOUS
  • Clairance de la créatinine calculée ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes < 70 mL/min/1,73 m^2
  • Alanine aminotransférase ≥ 5 × limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Bilirubine directe ≥ 1,5 × LSN (peut être supposée si la bilirubine totale est inférieure à la LSN)
  • Antécédents ou signes de cirrhose
  • Numération plaquettaire < 75 × 10^3/μL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 750/μL
  • Dépistage positif pour l'hépatite B ou C
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib en association avec une chimiothérapie
Médicament: Méthotrexate
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Prednisone
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Cytarabine
Médicament: Mercaptopurine
Médicament: Thioguanine
Médicament: Leucovorine calcique
Médicament: Sulfate de vincristine
Médicament: Pégaspargase
Médicament: Ruxolitinib
Dans la partie 1, le ruxolitinib sera administré à une dose initiale définie par le protocole en association avec une chimiothérapie, avec une augmentation et une diminution de la dose suivant la conception de l'étude à 6 roulement. La dose initiale recommandée établie sera reprise dans la partie 2.
Autres noms:
  • OICS018424
Médicament: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Innocuité/tolérance du ruxolitinib en association avec la chimiothérapie, mesurée par les événements indésirables (EI), les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et les échocardiogrammes
Délai: Partie 1 : EI évalués depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, qui devrait être de 26 mois (femmes) ou de 38 mois (hommes)
Partie 1 : EI évalués depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, qui devrait être de 26 mois (femmes) ou de 38 mois (hommes)
Partie 2 : Efficacité du ruxolitinib en association avec la chimiothérapie, mesurée par la survie sans événement, définie comme le pourcentage de patients vivants sans rechute, progression ou décès à 3 ans à compter du jour 1 de l'étude
Délai: Partie 2 : évaluée à 3 ans
Partie 2 : évaluée à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du traitement combiné pour les sujets commençant le traitement à la dose recommandée pour la partie 2, tel qu'évalué par les EI, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et les échocardiogrammes
Délai: EI évalués à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, attendus sur 26 mois (femmes) ou 38 mois (hommes)
EI évalués à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, attendus sur 26 mois (femmes) ou 38 mois (hommes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Collaborateurs

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Directeur d'études: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimé)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-269
  • AALL1521 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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