급성 림프구성 백혈병 소아에서 화학요법과 함께 Ruxolitinib의 2상 연구
2024년 1월 10일 업데이트: Incyte Corporation
De Novo 고위험 CRLF2-재배열 및/또는 JAK 경로-돌연변이 급성 림프구성 백혈병을 앓는 소아에서 화학 요법과 함께 JAK1/JAK2 억제제 Ruxolitinib의 2상 연구
이것은 B 세포 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 표준 다제제 화학요법 요법과 병용한 룩소리티닙의 비무작위 연구입니다.
연구의 파트 1은 화학 요법 요법과 함께 연구 약물(ruxolitinib)의 용량을 최적화합니다.
파트 2에서는 파트 1에서 결정된 권장 용량에서 화학 요법과 룩솔리티닙 병용의 효능을 평가합니다.
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Childrens Hospital Pharmacy
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Foundation Health Plan
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Madera, California, 미국, 93636-8762
- Valley Childrens Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Choc Children Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Childrens Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Diego, California, 미국, 92111
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Ucsf Pediatric Oncology
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Santa Fe Springs, California, 미국, 90670
- Kaiser Permanente Downey
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children'S Medical Ctr
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center - Yale
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Childrens Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe Dimaggio Children Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Childrens Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Shands Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Childrens Clinic
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Childrens Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St Josephs Childrens Hospital Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Marys Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1060
- Egleston Children'S Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St Vincent Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Childrens Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-7049
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Boston Children'S
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Cs Mott Childrens Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen Devos Childrens Hosp
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children'S Mercy Hospital Outpatient
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Alliance for Childhood Diseases
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children'S Center For Cancer & Blood Dis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St Josephs Regional Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10032
- NYU Clinical Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children Hosp
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Doernbecher Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Childrens Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Children'S Hospital Corporation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Cente
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children'S Hospital of the
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- St Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Hamilton, 캐나다, L8V 5C2
- McMaster University Medical Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta's Children Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6G1R8
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, 94611
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00930
- University Pediatric Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 진단 당시 1세 이상 21세 미만인 경우 연구 대상
- 호주 및 캐나다의 적격 연령; 2년 ~ 21년
De novo 고위험(HR) Ph 유사 B-ALL 진단 시 다음 기준 중 하나가 존재합니다.
- 연령 ≥ 10년
- 백혈구(WBC) ≥ 50 × 10^3/μL
- 진단 시 CNS3 백혈병
- presteroid WBC 기록이 없는 전신 스테로이드 전처리
진단용 골수 또는 말초 혈액 샘플은 COG AALL08B1 또는 APEC14B1 생물학 연구 또는 AALL1131 또는 후속 연구에 따라 진단 표본을 제출하여 유전자 발현 프로파일링 및 다운스트림 유전자 검사를 수행해야 합니다. 검체는 뉴멕시코 대학의 COG ALL 참조 실험실 또는 TriCore 실험실에서 저밀도 마이크로어레이 테스트로 테스트한 바와 같이 Ph 유사 발현 프로필(즉, LDA 양성)을 입증해야 하며 다음 유전적 병변 중 하나를 포함해야 합니다. COG ALL 참조 실험실 또는 의료 모니터가 승인한 동등한 CAP/CLIA 인증 실험실에서:
- 확인된 JAK1 또는 JAK2 돌연변이(JAK+)가 있는 CRLF2 재배열*
- JAK 돌연변이가 없는 CRLF2 재배열*
- CRLF2-R이 있거나 없는 기타 JAK 경로 변경(예: JAK2 융합, EPOR 융합, SH2B3 결실, IL7RA 돌연변이), 또는 COG ALL 참조 실험실에서 결정한 JAK 상태를 알 수 없는 CRLF2-R*†
- 연구 AALL1131 또는 그 후속 연구에서 또는 HR B-ALL에 대한 제도적 치료 표준에 따라 4가지 약물 유도 요법(수정된 aBFM 요법 또는 이에 상응하는 요법)을 완료하고 최종 유도 최소 잔류 질환(MRD) 평가를 받았음
- 가임 가능성이 있거나 임신을 피하거나 연구 참여 기간 동안 아이를 낳기 위해 적절한 예방 조치를 취할 의향이 있는 남성 및 여성 피험자
제외 기준:
- 수산화요소 또는 스테로이드 전처리를 제외하고 유도 요법 전에 다른 세포독성 화학요법을 받은 경우
- 21번 삼염색체증(다운 증후군)
- BCR-ABL1-재배열(Ph+) ALL
- 계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 < 70 mL/min/1.73 m^2
- Alanine aminotransferase ≥ 5 × 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 직접 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN(총 빌리루빈이 ULN 미만인 경우 가정할 수 있음)
- 간경변의 병력 또는 증거
- 혈소판 수 < 75 × 10^3/μL
- 절대 호중구 수(ANC) < 750/μL
- B형 또는 C형 간염 양성 선별검사
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학요법과 병용하는 룩솔리티닙
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파트 1에서 룩솔리티닙은 화학요법과 함께 프로토콜에서 정의한 시작 용량으로 투여되며 롤링 6 연구 설계에 따라 용량 증량 및 증량 감소가 있습니다.
설정된 권장 시작 용량은 파트 2로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1부: 부작용(AE), 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심초음파로 측정한 화학요법과 병용한 룩솔리티닙의 안전성/내약성
기간: 파트 1: 26개월(여성) 또는 38개월(남성)이 될 것으로 예상되는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 AE
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파트 1: 26개월(여성) 또는 38개월(남성)이 될 것으로 예상되는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 AE
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파트 2: 연구 1일로부터 3년 동안 재발, 진행 또는 사망 없이 생존한 환자의 백분율로 정의되는 무사고 생존율로 측정한 화학요법과 병용한 룩솔리티닙의 효능
기간: 파트 2: 3년으로 평가
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파트 2: 3년으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심초음파 검사로 평가한 파트 2의 권장 용량으로 치료를 시작한 피험자에 대한 병용 치료의 안전성 및 내약성
기간: 26개월(여성) 또는 38개월(남성)이 될 것으로 예상되는 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 AE
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26개월(여성) 또는 38개월(남성)이 될 것으로 예상되는 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지 평가된 AE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
- 연구 책임자: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 생식 조절제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 프레드니손
- 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 티오구아닌
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-269
- AALL1521 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모병
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityTranslational Breast Cancer Research Consortium완전한IV기 유방암 | 재발성 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 유방암 | 프로게스테론 수용체 음성 유방암미국
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한