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Eine Phase-2-Studie zu Ruxolitinib mit Chemotherapie bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

9. März 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie des JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib mit Chemotherapie bei Kindern mit De-novo-Hochrisiko-CRLF2-rearrangierter und/oder JAK-Signalweg-mutierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Dies ist eine nicht randomisierte Studie mit Ruxolitinib in Kombination mit einem Standard-Chemotherapieschema mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung von akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie. Teil 1 der Studie wird die Dosis des Studienmedikaments (Ruxolitinib) in Kombination mit dem Chemotherapieschema optimieren. In Teil 2 wird die Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Ruxolitinib bei der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta'S Children Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6G1R8
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, 94611
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00930
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Childrens Hospital Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Foundation Health Plan
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Valley Childrens Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Choc Children Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucille Packard Childrens Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Ucsf Pediatric Oncology
      • Santa Fe Springs, California, Vereinigte Staaten, 90670
        • Kaiser Permanente Downey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Ctr
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center - Yale
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe Dimaggio Children Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St Josephs Childrens Hospital Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Marys Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1060
        • Egleston Children'S Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St Vincent Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Childrens Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-7049
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Boston Children'S
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Cs Mott Childrens Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen Devos Childrens Hosp
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children'S Mercy Hospital Outpatient
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Alliance For Childhood Diseases
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children'S Center For Cancer & Blood Dis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St Josephs Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children Hosp
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Childrens Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children'S Hospital Corporation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children'S Hospital of the
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie geeignet, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose zwischen 1 und 21 Jahre alt ist
  • Berechtigte Altersgruppen in Australien und Kanada; 2 Jahre bis 21 Jahre

  • De novo Hochrisiko (HR) Ph-ähnliche B-ALL, für die eines der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose vorliegt:

    • Alter ≥ 10 Jahre
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 50 × 10^3/μl
    • CNS3-Leukämie zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Systemische Steroidvorbehandlung ohne Prästeroid-WBC-Dokumentation

  • Für diagnostische Knochenmark- oder periphere Blutproben müssen Genexpressionsprofile und nachgelagerte Gentests erstellt werden, die durch Einreichen diagnostischer Proben im Rahmen der Biologiestudien COG AALL08B1 oder APEC14B1 oder AALL1131 oder ihrer Nachfolgestudie durchgeführt werden. Die Proben müssen ein Ph-ähnliches Expressionsprofil (d. h. LDA-positiv) aufweisen, wie durch Low-Density-Microarray-Tests im COG ALL-Referenzlabor oder TriCore-Labor an der University of New Mexico getestet UND müssen 1 der folgenden genetischen Läsionen enthalten: (bestimmt bei COG ALL-Referenzlabors oder gleichwertigen CAP/CLIA-zertifizierten Labors, die vom medizinischen Monitor zugelassen sind:

    1. CRLF2-Umlagerung* mit bestätigter JAK1- oder JAK2-Mutation (JAK+)
    2. CRLF2-Umlagerung* ohne JAK-Mutation
    3. Andere Veränderungen des JAK-Signalwegs (z. B. JAK2-Fusionen, EPOR-Fusionen, SH2B3-Deletionen, IL7RA-Mutationen) mit oder ohne CRLF2-R oder CRLF2-R mit unbekanntem JAK-Status*†, wie von einem COG ALL-Referenzlabor bestimmt
  • Absolvierte ein 4-Arzneimittel-Induktionstherapieschema (modifiziertes aBFM-Schema oder Äquivalent) in der Studie AALL1131 oder ihrer Nachfolgestudie oder gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard für HR B-ALL und wurde am Ende der Induktion mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) bewertet
  • Männliche und weibliche Probanden mit reproduktivem, nicht gebärfähigem Potenzial oder bereit, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer anderen zytotoxischen Chemotherapie vor der Induktionstherapie, mit Ausnahme einer Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff oder Steroiden
  • Trisomie 21 (Down-Syndrom)
  • BCR-ABL1-umgeordnet (Ph+) ALL
  • Berechnete Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate < 70 ml/min/1,73 m^2
  • Alanin-Aminotransferase ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Direktes Bilirubin ≥ 1,5 × ULN (kann angenommen werden, wenn Gesamtbilirubin unter ULN liegt)
  • Anamnese oder Anzeichen einer Zirrhose
  • Thrombozytenzahl < 75 × 10^3/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750/μl
  • Positiver Screen für Hepatitis B oder C
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Mercaptopurin
Arzneimittel: Thioguanin
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Pegaspargase
Arzneimittel: Ruxolitinib
In Teil 1 wird Ruxolitinib mit einer protokolldefinierten Anfangsdosis in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht, wobei die Dosis eskaliert und deeskaliert wird, entsprechend dem rollenden 6-Studiendesign. Die festgelegte empfohlene Anfangsdosis wird in Teil 2 übernommen.
Andere Namen:
  • INCB018424
Arzneimittel: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheit/Verträglichkeit von Ruxolitinib in Kombination mit Chemotherapie, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, klinischer Labortests und Echokardiogrammen
Zeitfenster: Teil 1: UE, bewertet vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, voraussichtlich 26 Monate (Frauen) oder 38 Monate (Männer)
Teil 1: UE, bewertet vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, voraussichtlich 26 Monate (Frauen) oder 38 Monate (Männer)
Teil 2: Wirksamkeit von Ruxolitinib in Kombination mit Chemotherapie, gemessen anhand des ereignisfreien Überlebens, definiert als Prozentsatz der Patienten, die ohne Rückfall, Progression oder Tod 3 Jahre nach Studientag 1 leben
Zeitfenster: Teil 2: bewertet mit 3 Jahren
Teil 2: bewertet mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung für Patienten, die die Behandlung mit der für Teil 2 empfohlenen Dosis beginnen, wie anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Echokardiogrammen beurteilt
Zeitfenster: UE, bewertet vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, voraussichtlich 26 Monate (Frauen) oder 38 Monate (Männer)
UE, bewertet vom Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, voraussichtlich 26 Monate (Frauen) oder 38 Monate (Männer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Studienleiter: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-269
  • AALL1521 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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