このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮下デクスメデトミジンの生物学的利用能 (ScDex)

2017年9月11日 更新者：Turku University Hospital

健康なボランティアにおける皮下投与されたデクスメデトミジンのバイオアベイラビリティ

この研究の目的は、健康なボランティアに皮下投与されたデクスメデトミジンの薬物動態を調査することです。 皮下投与されたデクスメデトミジンの絶対生物学的利用能が計算される。 さらに、研究者らは皮下投与されたデクスメデトミジンが血漿カテコールアミン濃度、全身血圧、心拍数、鎮静などのバイタルサインに及ぼす影響を報告します。 治験責任医師は、皮下投与されたデクスメデトミジンの局所および全身の安全性と忍容性も監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、研究担当者と通信できるようにするためのフィンランド語の流暢なスキル。
  • 年齢は18歳以上。
  • 男性の性別。
  • 体重≧60kg。
  • 被験者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験薬または関連化合物および添加物に対する不耐性の以前の病歴。
  • -パラセタモールを除くあらゆる種類の併用薬物療法 研究の14日前。
  • -既存または最近の重大な疾患。
  • -あらゆる種類の薬物アレルギーの病歴。
  • -以前または現在のアルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題 インフォームドコンセントを無効にする可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を制限する可能性があります。
  • -研究前および研究中の6週間以内の献血。
  • 体重 < 60 kg または BMI > 30 kg / m2。
  • -治験薬または市販の医薬品を含む他の臨床研究への参加と同時に、またはこの研究への参加前の1か月以内。
  • -研究開始の1か月前または研究期間中の喫煙。
  • 身体診察、心電図または検査室スクリーニングにおける臨床的に重大な異常所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：静脈内
10 ml の塩化ナトリウムで希釈した 1 μg/kg デクスメデトミジン (塩酸デクスメデトミジン 100 μg/ml、Dexdor® Orion Oyj、エスポー、フィンランド) を、注入ポンプを使用して一定速度で 10 分間静脈内投与します。
薬：デクスメデトミジン
ACTIVE_COMPARATOR：皮下
1 μg/kg デクスメデトミジン (デクスメデトミジン塩酸塩 100 μg/ml、Dexdor® Orion Oyj、エスポー、フィンランド) を希釈せずに皮下投与します。
薬：デクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下投与されたデクスメデトミジンのバイオアベイラビリティ (%)
時間枠：10時間
非線形混合効果モデリング後の非コンパートメント分析。
10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータ（血圧）の変化
時間枠：10時間
血圧のベースラインからの 30% 以上の変化 (mmHg で測定)
10時間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
7日
血行動態パラメータ（心拍数）の変化
時間枠：10時間
血圧のベースラインからの 30% 以上の変化 (拍/分で測定)
10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T30/2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する