Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av subkutan deksmedetomidin (ScDex)

11. september 2017 oppdatert av: Turku University Hospital

Biotilgjengelighet av subkutant gitt dexmedetomidin hos friske frivillige

Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til subkutant administrert dexmedetomidin hos friske frivillige. Den absolutte biotilgjengeligheten av subkutant administrert dexmedetomidin vil bli beregnet. I tillegg vil etterforskerne rapportere effektene av subkutant administrert dexmedetomidin på plasma katekolaminnivåer, vitale tegn som systemisk blodtrykk, hjertefrekvens og sedasjon. Utforskerne vil også overvåke den lokale og systemiske sikkerheten og toleransen til subkutant administrert dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende ferdigheter i det finske språket for å kunne gi informert samtykke og kommunisere med studiepersonellet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mannlig kjønn.
  • Vekt ≥ 60 kg.
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med intoleranse mot studiemedisinen eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer.
  • Samtidig medikamentell behandling av alle slag unntatt paracetamol i de 14 dagene før studien.
  • Eksisterende eller nylig betydelig sykdom.
  • Historie om noen form for medikamentallergi.
  • Tidligere eller nåværende alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.
  • Donasjon av blod innen seks uker før og under studien.
  • Kroppsvekt < 60 kg eller BMI > 30 kg / m2.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte legemidler samtidig eller innen én måned før inngåelse i denne studien.
  • Røyking i løpet av en måned før studiestart eller i løpet av studieperioden.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratoriescreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs
1 µg/kg dexmedetomidin (dexmedetomidine hydrochloride 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland) fortynnet i 10 ml natriumklorid vil bli administrert intravenøst ​​på 10 minutter med konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe.
Legemiddel: Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: subkutan
1 µg/kg dexmedetomidin (dexmedetomidine hydrochloride 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland) vil bli administrert subkutant ufortynnet.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet (%) av subkutant gitt dexmedetomidin
Tidsramme: 10 timer
Ikke-kompartmentell analyse etter ikke-lineær blandede effekter modellering.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemodynamisk parameter (blodtrykk)
Tidsramme: 10 timer
Mer enn 30 % endring fra baseline i blodtrykket (målt i mmHg)
10 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i hemodynamisk parameter (puls)
Tidsramme: 10 timer
Mer enn 30 % endring fra baseline i blodtrykket (målt i slag/minutt)
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T30/2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere