Биодоступность дексмедетомидина подкожно (ScDex)
11 сентября 2017 г. обновлено: Turku University Hospital
Биодоступность подкожно введенного дексмедетомидина у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики дексмедетомидина, вводимого подкожно, у здоровых добровольцев.
Будет рассчитана абсолютная биодоступность подкожно вводимого дексмедетомидина.
Кроме того, исследователи сообщат о влиянии подкожно вводимого дексмедетомидина на уровень катехоламинов в плазме, жизненно важные показатели, такие как системное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и седативный эффект.
Исследователи также будут контролировать местную и системную безопасность и переносимость подкожно вводимого дексмедетомидина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение финским языком, чтобы иметь возможность давать информированное согласие и общаться с персоналом исследования.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Мужской пол.
- Вес ≥ 60 кг.
- Письменное информированное согласие субъекта.
Критерий исключения:
- Предыдущая история непереносимости исследуемого препарата или родственных соединений и добавок.
- Сопутствующая лекарственная терапия любого вида, кроме парацетамола, в течение 14 дней до исследования.
- Существующее или недавнее серьезное заболевание.
- Любая лекарственная аллергия в анамнезе.
- Предыдущий или настоящий алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола.
- Сдача крови в течение шести недель до и во время исследования.
- Масса тела < 60 кг или ИМТ > 30 кг/м2.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых лекарственных препаратов одновременно или в течение одного месяца до включения в это исследование.
- Курение в течение одного месяца до начала исследования или в период исследования.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторном скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: внутривенный
1 мкг/кг дексмедетомидина (дексмедетомидина гидрохлорид 100 мкг/мл, Dexdor® Orion Oyj, Эспоо, Финляндия), разведенного в 10 мл хлорида натрия, вводят внутривенно в течение 10 минут с постоянной скоростью с помощью инфузионного насоса.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: подкожный
1 мкг/кг дексмедетомидина (дексмедетомидина гидрохлорид 100 мкг/мл, Dexdor® Orion Oyj, Эспоо, Финляндия) будет вводиться подкожно в неразбавленном виде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность (%) подкожно введенного дексмедетомидина
Временное ограничение: 10 часов
|
Нераздельный анализ после нелинейного моделирования смешанных эффектов.
|
10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамического параметра (артериальное давление)
Временное ограничение: 10 часов
|
Изменение артериального давления более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем (измеряется в мм рт.ст.)
|
10 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение гемодинамического параметра (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 10 часов
|
Изменение артериального давления более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ударах в минуту)
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- T30/2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .