Biodisponibilité de la dexmédétomidine sous-cutanée (ScDex)
11 septembre 2017 mis à jour par: Turku University Hospital
Biodisponibilité de la dexmédétomidine administrée par voie sous-cutanée chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de la dexmédétomidine administrée par voie sous-cutanée chez des volontaires sains.
La biodisponibilité absolue de la dexmédétomidine administrée par voie sous-cutanée sera calculée.
En outre, les enquêteurs rapporteront les effets de la dexmédétomidine administrée par voie sous-cutanée sur les taux plasmatiques de catécholamines, les signes vitaux tels que la pression artérielle systémique, la fréquence cardiaque et la sédation.
Les enquêteurs surveilleront également l'innocuité et la tolérabilité locales et systémiques de la dexmédétomidine administrée par voie sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Compétences courantes en finnois afin de pouvoir donner un consentement éclairé et communiquer avec le personnel de l'étude.
- Âge ≥ 18 ans.
- Sexe masculin.
- Poids ≥ 60 kg.
- Consentement éclairé écrit du sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou aux composés et additifs apparentés.
- Traitement médicamenteux concomitant de tout type sauf paracétamol dans les 14 jours précédant l'étude.
- Maladie importante existante ou récente.
- Antécédents de tout type d'allergie médicamenteuse.
- Alcoolisme antérieur ou présent, toxicomanie, problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Don de sang dans les six semaines avant et pendant l'étude.
- Poids corporel < 60 kg ou IMC > 30 kg/m2.
- Participation à toute autre étude clinique impliquant des produits médicamenteux expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans le mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Fumer pendant un mois avant le début de l'étude ou pendant la période d'étude.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen physique, d'un ECG ou d'un dépistage en laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: intraveineux
1 µg/kg de dexmédétomidine (chlorhydrate de dexmédétomidine 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlande) dilué dans 10 ml de chlorure de sodium sera administré par voie intraveineuse en 10 min à débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion.
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ACTIVE_COMPARATOR: sous-cutané
1 µg/kg de dexmédétomidine (chlorhydrate de dexmédétomidine 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlande) sera administré par voie sous-cutanée non dilué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité (%) de la dexmédétomidine administrée par voie sous-cutanée
Délai: 10 heures
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Analyse non compartimentale après modélisation non linéaire à effets mixtes.
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du paramètre hémodynamique (pression artérielle)
Délai: 10 heures
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Plus de 30 % de changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (mesurée en mmHg)
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10 heures
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification du paramètre hémodynamique (fréquence cardiaque)
Délai: 10 heures
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Plus de 30 % de changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (mesurée en battements/minute)
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10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- T30/2016
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