Biodisponibilità della dexmedetomidina sottocutanea (ScDex)
11 settembre 2017 aggiornato da: Turku University Hospital
Biodisponibilità della dexmedetomidina somministrata per via sottocutanea in volontari sani
Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica della dexmedetomidina somministrata per via sottocutanea in volontari sani.
Verrà calcolata la biodisponibilità assoluta della dexmedetomidina somministrata per via sottocutanea.
Inoltre, gli investigatori riporteranno gli effetti della dexmedetomidina somministrata per via sottocutanea sui livelli di catecolamine plasmatiche, segni vitali come pressione arteriosa sistemica, frequenza cardiaca e sedazione.
Gli investigatori monitoreranno anche la sicurezza e la tollerabilità locale e sistemica della dexmedetomidina somministrata per via sottocutanea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenze fluenti nella lingua finlandese per poter dare il consenso informato e comunicare con il personale dello studio.
- Età ≥ 18 anni.
- Genere maschile.
- Peso ≥ 60 kg.
- Consenso informato scritto del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati.
- Terapia farmacologica concomitante di qualsiasi tipo ad eccezione del paracetamolo nei 14 giorni precedenti lo studio.
- Malattia significativa esistente o recente.
- Storia di qualsiasi tipo di allergia ai farmaci.
- Pregresso o presente alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Donazione di sangue entro sei settimane prima e durante lo studio.
- Peso corporeo < 60 kg o BMI > 30 kg/m2.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti farmaceutici sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio.
- Fumare durante un mese prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio.
- Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'ECG o allo screening di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: endovenoso
1 µg/kg di dexmedetomidina (dexmedetomidina cloridrato 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlandia) diluito in 10 ml di cloruro di sodio verrà somministrato per via endovenosa in 10 minuti a una velocità costante utilizzando una pompa per infusione.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: sottocutaneo
1 µg/kg di dexmedetomidina (dexmedetomidina cloridrato 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlandia) sarà somministrato per via sottocutanea non diluito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità (%) della dexmedetomidina somministrata per via sottocutanea
Lasso di tempo: 10 ore
|
Analisi non compartimentale dopo modellazione di effetti misti non lineari.
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10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del parametro emodinamico (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 10 ore
|
Più del 30% di variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (misurata in mmHg)
|
10 ore
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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Variazione del parametro emodinamico (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 10 ore
|
Più del 30% di variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (misurata in battiti/minuto)
|
10 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- T30/2016
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