Biotillgänglighet av subkutan dexmedetomidin (ScDex)
11 september 2017 uppdaterad av: Turku University Hospital
Biotillgänglighet av subkutant givet dexmedetomidin hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för subkutant administrerat dexmedetomidin hos friska frivilliga.
Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad dexmedetomidin kommer att beräknas.
Dessutom kommer utredarna att rapportera effekterna av subkutant administrerat dexmedetomidin på katekolaminnivåer i plasma, vitala tecken som systemiskt blodtryck, hjärtfrekvens och sedering.
Utredarna kommer också att övervaka den lokala och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för subkutant administrerat dexmedetomidin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande kunskaper i finska språket för att kunna ge informerat samtycke och kommunicera med studiepersonalen.
- Ålder ≥ 18 år.
- Manligt kön.
- Vikt ≥ 60 kg.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av intolerans mot studieläkemedlet eller relaterade föreningar och tillsatser.
- Samtidig läkemedelsbehandling av alla slag utom paracetamol under de 14 dagarna före studien.
- Befintlig eller nyligen betydande sjukdom.
- Historik av någon form av läkemedelsallergi.
- Tidigare eller nuvarande alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt ogiltigförklarar informerat samtycke eller begränsar försökspersonens förmåga att följa protokollets krav.
- Donation av blod inom sex veckor före och under studien.
- Kroppsvikt < 60 kg eller BMI > 30 kg/m2.
- Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövnings- eller marknadsförda läkemedelsprodukter samtidigt eller inom en månad före inträdet i denna studie.
- Rökning under en månad före studiestart eller under studieperioden.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG eller laboratoriescreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intravenös
1 µg/kg dexmedetomidin (dexmedetomidinhydroklorid 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Esbo, Finland) utspädd i 10 ml natriumklorid kommer att administreras intravenöst på 10 minuter med konstant hastighet med hjälp av en infusionspump.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subkutan
1 µg/kg dexmedetomidin (dexmedetomidinhydroklorid 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Esbo, Finland) kommer att administreras subkutant outspädd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet (%) av subkutant givet dexmedetomidin
Tidsram: 10 timmar
|
Icke-kompartmentell analys efter icke-linjär modellering av blandade effekter.
|
10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemodynamisk parameter (blodtryck)
Tidsram: 10 timmar
|
Mer än 30 % förändring från baslinjen i blodtrycket (mätt i mmHg)
|
10 timmar
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändring i hemodynamisk parameter (puls)
Tidsram: 10 timmar
|
Mer än 30 % förändring från baslinjen i blodtrycket (mätt i slag/minut)
|
10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- T30/2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .