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피하 덱스메데토미딘의 생체이용률 (ScDex)

2017년 9월 11일 업데이트: Turku University Hospital

건강한 지원자에서 피하 투여된 Dexmedetomidine의 생체이용률

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 피하 투여된 덱스메데토미딘의 약동학을 조사하는 것입니다. 피하 투여된 덱스메데토미딘의 절대 생체이용률이 계산될 것이다. 또한 조사관은 혈장 카테콜아민 수치, 전신 혈압, 심박수 및 진정과 같은 활력 징후에 대한 피하 투여된 덱스메데토미딘의 효과를 보고할 것입니다. 조사관은 또한 피하 투여된 덱스메데토미딘의 국소 및 전신 안전성 및 내약성을 모니터링할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 담당자와 의사소통할 수 있도록 핀란드어를 유창하게 구사합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 남성 성별.
  • 무게 ≥ 60kg.
  • 피험자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력.
  • 연구 전 14일 동안 파라세타몰을 제외한 모든 종류의 병용 약물 요법.
  • 기존 또는 최근의 중대한 질병.
  • 모든 종류의 약물 알레르기 병력.
  • 이전 또는 현재의 알코올 중독, 약물 남용, 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제.
  • 연구 전 및 연구 동안 6주 이내에 헌혈.
  • 체중 < 60kg 또는 BMI > 30kg/m2.
  • 조사 또는 시판 의약품과 동시에 또는 이 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 관련된 다른 임상 연구에 참여.
  • 연구 시작 전 1개월 동안 또는 연구 기간 동안 흡연.
  • 신체 검사, ECG 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥
염화나트륨 10 ml에 희석된 1 μg/kg 덱스메데토미딘(dexmedetomidine hydrochloride 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland)을 주입 펌프를 사용하여 일정한 속도로 10분 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
ACTIVE_COMPARATOR: 피하
1 μg/kg 덱스메데토미딘(dexmedetomidine hydrochloride 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland)을 희석하지 않고 피하 투여합니다.
의약품: 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 투여된 덱스메데토미딘의 생체이용률(%)
기간: 10 시간
비선형 혼합 효과 모델링 후 비구획 분석.
10 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 변수(혈압)의 변화
기간: 10 시간
혈압 기준선에서 30% 이상 변화(mmHg 단위로 측정)
10 시간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
7 일
혈역학적 매개변수(심박수)의 변화
기간: 10 시간
혈압 기준선에서 30% 이상 변화(비트/분으로 측정)
10 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T30/2016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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