Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost subkutánního dexmedetomidinu (ScDex)

11. září 2017 aktualizováno: Turku University Hospital

Biologická dostupnost subkutánně podávaného dexmedetomidinu u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku subkutánně podávaného dexmedetomidinu u zdravých dobrovolníků. Bude vypočítána absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného dexmedetomidinu. Kromě toho výzkumníci uvedou účinky subkutánně podávaného dexmedetomidinu na hladiny katecholaminů v plazmě, vitální znaky, jako je systémový krevní tlak, srdeční frekvence a sedace. Zkoušející budou také monitorovat lokální a systémovou bezpečnost a snášenlivost subkutánně podávaného dexmedetomidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulá znalost finského jazyka, aby bylo možné dát informovaný souhlas a komunikovat s personálem studie.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Mužské pohlaví.
  • Hmotnost ≥ 60 kg.
  • Písemný informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad.
  • Souběžná medikamentózní terapie jakéhokoli druhu kromě paracetamolu během 14 dnů před studií.
  • Stávající nebo nedávné závažné onemocnění.
  • Anamnéza jakéhokoli druhu lékové alergie.
  • Předchozí nebo současný alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
  • Darování krve během šesti týdnů před a během studie.
  • Tělesná hmotnost < 60 kg nebo BMI > 30 kg / m2.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh léčivé přípravky současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie.
  • Kouření během jednoho měsíce před zahájením studie nebo během období studia.
  • Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorním screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: intravenózní
1 µg/kg dexmedetomidinu (hydrochlorid dexmedetomidinu 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finsko) zředěný v 10 ml chloridu sodného bude podáván intravenózně za 10 minut konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy.
Lék: Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: podkožní
1 µg/kg dexmedetomidinu (dexmedetomidin hydrochlorid 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finsko) bude podáváno subkutánně neředěné.
Lék: Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost (%) subkutánně podaného dexmedetomidinu
Časové okno: 10 hodin
Nekompartmentální analýza po nelineárním modelování smíšených efektů.
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických parametrů (krevní tlak)
Časové okno: 10 hodin
Více než 30% změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (měřeno v mmHg)
10 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna hemodynamického parametru (srdeční frekvence)
Časové okno: 10 hodin
Více než 30% změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (měřeno v tepech/minutu)
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T30/2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit