Biodisponibilidad de la dexmedetomidina subcutánea (ScDex)
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Turku University Hospital
Biodisponibilidad de dexmedetomidina administrada por vía subcutánea en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es investigar la farmacocinética de la dexmedetomidina administrada por vía subcutánea en voluntarios sanos.
Se calculará la biodisponibilidad absoluta de la dexmedetomidina administrada por vía subcutánea.
Además, los investigadores informarán sobre los efectos de la dexmedetomidina administrada por vía subcutánea sobre los niveles de catecolaminas en plasma, signos vitales como la presión arterial sistémica, la frecuencia cardíaca y la sedación.
Los investigadores también controlarán la seguridad y tolerabilidad local y sistémica de la dexmedetomidina administrada por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidades fluidas en el idioma finlandés para poder dar su consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Género masculino.
- Peso ≥ 60 kg.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
- Tratamiento farmacológico concomitante de cualquier tipo excepto paracetamol en los 14 días previos al estudio.
- Enfermedad significativa existente o reciente.
- Antecedentes de cualquier tipo de alergia a medicamentos.
- Alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales previos o presentes que probablemente invaliden el consentimiento informado o limiten la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Donación de sangre dentro de las seis semanas anteriores y durante el estudio.
- Peso corporal < 60 kg o IMC > 30 kg/m2.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre productos farmacéuticos en investigación o comercializados de manera concomitante o dentro del mes anterior a la entrada en este estudio.
- Fumar durante un mes antes del inicio del estudio o durante el período de estudio.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, ECG o análisis de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: intravenoso
Se administrará por vía intravenosa 1 µg/kg de dexmedetomidina (clorhidrato de dexmedetomidina 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlandia) diluida en 10 ml de cloruro de sodio en 10 min a velocidad constante utilizando una bomba de infusión.
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COMPARADOR_ACTIVO: subcutáneo
Se administrará 1 µg/kg de dexmedetomidina (clorhidrato de dexmedetomidina 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlandia) por vía subcutánea sin diluir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad (%) de dexmedetomidina administrada por vía subcutánea
Periodo de tiempo: 10 horas
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Análisis no compartimental después de modelado de efectos mixtos no lineales.
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el parámetro hemodinámico (presión arterial)
Periodo de tiempo: 10 horas
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Más del 30 % de cambio desde el valor inicial en la presión arterial (medida en mmHg)
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10 horas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en el parámetro hemodinámico (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 10 horas
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Cambio de más del 30 % desde el valor inicial en la presión arterial (medida en latidos/minuto)
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- T30/2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .