Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność podskórnej deksmedetomidyny (ScDex)

11 września 2017 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Biodostępność podskórnie podanej deksmedetomidyny u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki deksmedetomidyny podawanej podskórnie zdrowym ochotnikom. Zostanie obliczona bezwzględna biodostępność deksmedetomidyny podanej podskórnie. Ponadto badacze opisują wpływ podskórnie podawanej deksmedetomidyny na poziomy katecholamin w osoczu, parametry życiowe, takie jak ogólnoustrojowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i uspokojenie polekowe. Badacze będą również monitorować miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo i tolerancję deksmedetomidyny podawanej podskórnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka fińskiego w celu wyrażenia świadomej zgody i komunikacji z personelem badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Męska płeć.
  • Waga ≥ 60 kg.
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków.
  • Jednoczesna terapia lekowa dowolnego rodzaju z wyjątkiem paracetamolu w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Istniejąca lub niedawno przebyta istotna choroba.
  • Historia wszelkiego rodzaju alergii na leki.
  • Przebyty lub obecny alkoholizm, nadużywanie narkotyków, problemy psychiczne lub inne problemy emocjonalne, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Oddawanie krwi w ciągu sześciu tygodni przed badaniem iw jego trakcie.
  • Masa ciała < 60 kg lub BMI > 30 kg/m2.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone do obrotu produkty lecznicze jednocześnie lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania.
  • Palenie w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w okresie studiów.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG lub przesiewowym badaniu laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: dożylny
1 µg/kg deksmedetomidyny (chlorowodorek deksmedetomidyny 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlandia) rozcieńczony w 10 ml chlorku sodu zostanie podany dożylnie w ciągu 10 minut ze stałą szybkością za pomocą pompy infuzyjnej.
Lek: Deksmedetomidyna
ACTIVE_COMPARATOR: podskórny
1 ug/kg deksmedetomidyny (chlorowodorek deksmedetomidyny 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlandia) zostanie podany podskórnie w postaci nierozcieńczonej.
Lek: Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność (%) deksmedetomidyny podanej podskórnie
Ramy czasowe: 10 godzin
Analiza niekompartmentowa po nieliniowym modelowaniu efektów mieszanych.
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru hemodynamicznego (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 10 godzin
Ponad 30% zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej (mierzonej w mmHg)
10 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana parametru hemodynamicznego (tętno)
Ramy czasowe: 10 godzin
Ponad 30% zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona w uderzeniach na minutę)
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T30/2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj