Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen deksmedetomidiinin biologinen hyötyosuus (ScDex)

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Turku University Hospital

Ihon alle annetun deksmedetomidiinin biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihon alle annetun deksmedetomidiinin farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Ihon alle annetun deksmedetomidiinin absoluuttinen hyötyosuus lasketaan. Lisäksi tutkijat raportoivat ihonalaisesti annetun deksmedetomidiinin vaikutuksista plasman katekoliamiinitasoihin, elintärkeisiin merkkeihin, kuten systeemiseen verenpaineeseen, sykeen ja sedaatioon. Tutkijat seuraavat myös ihonalaisesti annettavan deksmedetomidiinin paikallista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva suomen kielen taito, jotta pystyt antamaan tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mies sukupuoli.
  • Paino ≥ 60 kg.
  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille ja lisäaineille.
  • Kaikenlainen samanaikainen lääkehoito paitsi parasetamoli 14 päivää ennen tutkimusta.
  • Olemassa oleva tai äskettäin ollut merkittävä sairaus.
  • Kaikenlaisen lääkeallergian historia.
  • Aiempi tai nykyinen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Verenluovutus kuuden viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Ruumiinpaino < 60 kg tai BMI > 30 kg/m2.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja lääkevalmisteita samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Tupakointi kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: suonensisäisesti
1 µg/kg deksmedetomidiinia (deksmedetomidiinihydrokloridi 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Suomi) laimennettuna 10 ml:aan natriumkloridia annetaan suonensisäisesti 10 minuutissa vakionopeudella infuusiopumpulla.
Lääke: Deksmedetomidiini
ACTIVE_COMPARATOR: ihonalainen
1 µg/kg deksmedetomidiinia (deksmedetomidiinihydrokloridi 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Suomi) annetaan ihon alle laimentamattomana.
Lääke: Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkutaanisesti annetun deksmedetomidiinin biologinen hyötyosuus (%)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Ei-osastoinen analyysi epälineaarisen sekavaikutteisen mallinnuksen jälkeen.
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemodynaamisissa parametreissa (verenpaine)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Verenpaineen muutos yli 30 % lähtötasosta (mitattuna mmHg:ssä)
10 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos hemodynaamisessa parametrissa (syke)
Aikaikkuna: 10 tuntia
Verenpaineen muutos yli 30 % lähtötasosta (mitattuna lyönteinä minuutissa)
10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T30/2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa