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Bioverfügbarkeit von subkutanem Dexmedetomidin (ScDex)

11. September 2017 aktualisiert von: Turku University Hospital

Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Dexmedetomidin bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Dexmedetomidin bei gesunden Probanden. Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Dexmedetomidin wird berechnet. Darüber hinaus werden die Prüfärzte über die Wirkungen von subkutan verabreichtem Dexmedetomidin auf Plasma-Katecholaminspiegel, Vitalfunktionen wie systemischen Blutdruck, Herzfrequenz und Sedierung berichten. Die Prüfärzte werden auch die lokale und systemische Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Dexmedetomidin überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Kenntnisse der finnischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abgeben und mit dem Studienpersonal kommunizieren zu können.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Männliches Geschlecht.
  • Gewicht ≥ 60 kg.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen.
  • Begleitende medikamentöse Therapie jeglicher Art außer Paracetamol in den 14 Tagen vor der Studie.
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene signifikante Krankheit.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie.
  • Früherer oder gegenwärtiger Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologische oder andere emotionale Probleme, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Blutspende innerhalb von sechs Wochen vor und während der Studie.
  • Körpergewicht < 60 kg oder BMI > 30 kg / m2.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor dem Eintritt in diese Studie.
  • Rauchen während eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studienzeit.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laborscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: intravenös
1 µg/kg Dexmedetomidin (Dexmedetomidinhydrochlorid 100 µg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finnland), verdünnt in 10 ml Natriumchlorid, wird intravenös in 10 Minuten mit einer konstanten Geschwindigkeit unter Verwendung einer Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: subkutan
1 µg/kg Dexmedetomidin (Dexmedetomidinhydrochlorid 100 Mikrogramm/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finnland) wird unverdünnt subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit (%) von subkutan verabreichtem Dexmedetomidin
Zeitfenster: 10 Stunden
Nichtkompartimentelle Analyse nach nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung.
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hämodynamischen Parameters (Blutdruck)
Zeitfenster: 10 Stunden
Mehr als 30 % Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmHg)
10 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des hämodynamischen Parameters (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 10 Stunden
Mehr als 30 % Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in Schlägen/Minute)
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T30/2016

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