Biodisponibilidade de Dexmedetomidina Subcutânea (ScDex)
11 de setembro de 2017 atualizado por: Turku University Hospital
Biodisponibilidade de Dexmedetomidina administrada por via subcutânea em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética da dexmedetomidina administrada por via subcutânea em voluntários saudáveis.
A biodisponibilidade absoluta da dexmedetomidina administrada por via subcutânea será calculada.
Além disso, os investigadores relatarão os efeitos da dexmedetomidina administrada por via subcutânea nos níveis plasmáticos de catecolaminas, sinais vitais como pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e sedação.
Os investigadores também monitorarão a segurança local e sistêmica e a tolerabilidade da dexmedetomidina administrada por via subcutânea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Habilidades fluentes na língua finlandesa para poder dar consentimento informado e se comunicar com o pessoal do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Sexo masculino.
- Peso ≥ 60 kg.
- Consentimento informado por escrito do sujeito.
Critério de exclusão:
- História prévia de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados.
- Terapia medicamentosa concomitante de qualquer tipo, exceto paracetamol, nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Doença significativa existente ou recente.
- História de qualquer tipo de alergia a medicamentos.
- Alcoolismo anterior ou atual, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Doação de sangue dentro de seis semanas antes e durante o estudo.
- Peso corporal < 60 kg ou IMC > 30 kg / m2.
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo.
- Fumar durante um mês antes do início do estudo ou durante o período do estudo.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG ou triagem laboratorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: intravenoso
1 µg/kg de dexmedetomidina (cloridrato de dexmedetomidina 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlândia) diluído em 10 ml de cloreto de sódio será administrado por via intravenosa em 10 min a uma taxa constante usando uma bomba de infusão.
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ACTIVE_COMPARATOR: subcutâneo
1 µg/kg de dexmedetomidina (cloridrato de dexmedetomidina 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finlândia) será administrado por via subcutânea não diluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade (%) de dexmedetomidina administrada por via subcutânea
Prazo: 10 horas
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Análise não compartimental após modelagem não linear de efeitos mistos.
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no parâmetro hemodinâmico (pressão arterial)
Prazo: 10 horas
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Mais de 30% de alteração da linha de base na pressão arterial (medida em mmHg)
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10 horas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alteração no parâmetro hemodinâmico (frequência cardíaca)
Prazo: 10 horas
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Mais de 30% de alteração da linha de base na pressão arterial (medida em batimentos/minuto)
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- T30/2016
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