皮下注射右美托咪定的生物利用度 (ScDex)
2017年9月11日 更新者：Turku University Hospital
健康志愿者皮下注射右美托咪定的生物利用度
本研究的目的是研究健康志愿者皮下注射右美托咪定的药代动力学。
将计算皮下施用的右美托咪定的绝对生物利用度。
此外，研究人员将报告皮下注射右美托咪定对血浆儿茶酚胺水平、全身血压、心率和镇静等生命体征的影响。
研究人员还将监测皮下注射右美托咪定的局部和全身安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Turku、芬兰、20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 流利的芬兰语技能，以便能够给予知情同意并与研究人员沟通。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 男性。
- 重量 ≥ 60 公斤。
- 受试者的书面知情同意书。
排除标准：
- 以前对研究药物或相关化合物和添加剂不耐受的历史。
- 在研究前 14 天内接受除对乙酰氨基酚以外的任何种类的伴随药物治疗。
- 现有或近期的重大疾病。
- 任何药物过敏史。
- 以前或现在可能使知情同意无效或限制受试者遵守方案要求的能力的酗酒、药物滥用、心理或其他情绪问题。
- 在研究前六周内和研究期间献血。
- 体重 < 60 公斤或 BMI > 30 公斤/平方米。
- 同时或在进入本研究前一个月内参与涉及研究或上市药品的任何其他临床研究。
- 研究开始前1个月或研究期间吸烟。
- 体格检查、心电图或实验室筛查中有临床意义的异常发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉
在 10 毫升氯化钠中稀释的 1 微克/千克右美托咪定（盐酸右美托咪定 100 微克/毫升，Dexdor® Orion Oyj，埃斯波，芬兰）将使用输液泵在 10 分钟内以恒定速率静脉内给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下
1 µg/kg 右美托咪定（右美托咪定盐酸盐 100 微克/毫升，Dexdor® Orion Oyj，埃斯波，芬兰）将在未稀释的情况下皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮下给予右美托咪定的生物利用度（%）
大体时间：10个小时
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非线性混合效应建模后的非房室分析。
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10个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学参数（血压）的变化
大体时间：10个小时
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血压基线变化超过 30%（以 mmHg 为单位）
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10个小时
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：7天
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7天
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血液动力学参数的变化（心率）
大体时间：10个小时
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血压从基线变化超过 30%（以节拍/分钟为单位）
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10个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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