Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af subkutan dexmedetomidin (ScDex)

11. september 2017 opdateret af: Turku University Hospital

Biotilgængelighed af subkutant givet dexmedetomidin hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​subkutant administreret dexmedetomidin hos raske frivillige. Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret dexmedetomidin vil blive beregnet. Derudover vil efterforskerne rapportere virkningerne af subkutant administreret dexmedetomidin på plasma katekolaminniveauer, vitale tegn såsom systemisk blodtryk, hjertefrekvens og sedation. Efterforskerne vil også overvåge den lokale og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af subkutant administreret dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende færdigheder i det finske sprog for at kunne give informeret samtykke og kommunikere med studiepersonalet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mandligt køn.
  • Vægt ≥ 60 kg.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer.
  • Samtidig lægemiddelbehandling af enhver art undtagen paracetamol i de 14 dage forud for undersøgelsen.
  • Eksisterende eller nylig betydelig sygdom.
  • Historie om enhver form for lægemiddelallergi.
  • Tidligere eller nuværende alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
  • Donation af blod inden for seks uger før og under undersøgelsen.
  • Kropsvægt < 60 kg eller BMI > 30 kg/m2.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler samtidigt eller inden for en måned før indtræden i denne undersøgelse.
  • Rygning i en måned før studiestart eller i løbet af studieperioden.
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratoriescreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs
1 µg/kg dexmedetomidin (dexmedetomidinhydrochlorid 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland) fortyndet i 10 ml natriumchlorid vil blive administreret intravenøst ​​på 10 minutter med en konstant hastighed ved hjælp af en infusionspumpe.
Medicin: Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: subkutan
1 µg/kg dexmedetomidin (dexmedetomidinhydrochlorid 100 mikrog/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland) vil blive administreret subkutant ufortyndet.
Medicin: Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed (%) af subkutant givet dexmedetomidin
Tidsramme: 10 timer
Ikke-kompartmentel analyse efter ikke-lineær blandede effekter modellering.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamisk parameter (blodtryk)
Tidsramme: 10 timer
Mere end 30 % ændring fra baseline i blodtrykket (målt i mmHg)
10 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i hæmodynamisk parameter (puls)
Tidsramme: 10 timer
Mere end 30 % ændring fra baseline i blodtrykket (målt i slag/minut)
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T30/2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner