Biologische beschikbaarheid van subcutaan dexmedetomidine (ScDex)
11 september 2017 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend dexmedetomidine bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van subcutaan toegediend dexmedetomidine bij gezonde vrijwilligers.
De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend dexmedetomidine wordt berekend.
Daarnaast zullen de onderzoekers de effecten rapporteren van subcutaan toegediend dexmedetomidine op plasmaspiegels van catecholamine, vitale functies zoals systemische bloeddruk, hartslag en sedatie.
De onderzoekers zullen ook de lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan toegediend dexmedetomidine controleren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiende vaardigheid in de Finse taal om geïnformeerde toestemming te kunnen geven en te kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Mannelijk geslacht.
- Gewicht ≥ 60 kg.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen en additieven.
- Gelijktijdige medicamenteuze behandeling van welke aard dan ook behalve paracetamol in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Bestaande of recente significante ziekte.
- Geschiedenis van elke vorm van medicijnallergie.
- Eerder of huidig alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om aan de protocolvereisten te voldoen.
- Donatie van bloed binnen zes weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
- Lichaamsgewicht < 60 kg of BMI > 30 kg/m2.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen die in onderzoek zijn of op de markt zijn, gelijktijdig of binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Roken gedurende een maand voor aanvang van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intraveneus
1 µg/kg dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland) verdund in 10 ml natriumchloride wordt intraveneus toegediend in 10 minuten met een constante snelheid met behulp van een infuuspomp.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: onderhuids
1 µg/kg dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 microg/ml, Dexdor® Orion Oyj, Espoo, Finland) zal subcutaan onverdund worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid (%) van subcutaan toegediend dexmedetomidine
Tijdsspanne: 10 uur
|
Niet-compartimentele analyse na niet-lineaire mixed effects-modellering.
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemodynamische parameter (bloeddruk)
Tijdsspanne: 10 uur
|
Meer dan 30% verandering ten opzichte van de basislijn in de bloeddruk (gemeten in mmHg)
|
10 uur
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Verandering in hemodynamische parameter (hartslag)
Tijdsspanne: 10 uur
|
Meer dan 30% verandering ten opzichte van de basislijn in de bloeddruk (gemeten in slagen/minuut)
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ashraf MW, Uusalo P, Scheinin M, Saari TI. Population Modelling of Dexmedetomidine Pharmacokinetics and Haemodynamic Effects After Intravenous and Subcutaneous Administration. Clin Pharmacokinet. 2020 Nov;59(11):1467-1482. doi: 10.1007/s40262-020-00900-3.
- Uusalo P, Al-Ramahi D, Tilli I, Aantaa RA, Scheinin M, Saari TI. Subcutaneously administered dexmedetomidine is efficiently absorbed and is associated with attenuated cardiovascular effects in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Aug;74(8):1047-1054. doi: 10.1007/s00228-018-2461-1. Epub 2018 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- T30/2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .