結腸癌に対するクルクミンと 5FU の併用

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• -組織学的または細胞学的に確認された、標準的な5FUベースの治療に反応しない転移性結腸直腸癌の診断。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールによる0〜2のパフォーマンスステータス（PS）スコア。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。
• -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義されます (疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) >40 ミリ国際単位 (MIU)/ml およびエストラジオールを含む血液サンプル)
• -出産の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前に禁欲の避妊法、子宮内避妊器具（IUD）、バリア法、または経口避妊薬を使用することに同意する 最後の投薬から3か月後治験薬の。
• 男性被験者は避妊法を使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与の 3 か月後まで従わなければなりません。
• 次のように定義された適切な臓器系機能:

システム検査値 血液学的絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L ヘモグロビン ≥ 9.5 g/dL 血小板 ≥ 75 x 10^9/L ワルファリンベースの抗凝固薬を使用していない被験者の場合: プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT /INR) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.1x 通常の上限 (ULN) INR (ワルファリンベースの抗凝固薬を服用している被験者): 2-3 x ULN 肝臓の総ビリルビン ≤ 1.5x ULN (分離ビリルビン > 1.5x ULN はビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが 35% 未満の場合は許容可能) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) 1 ≤ 1.5x ULN アルブミン ≥ 2.5 g/dL 腎クレアチニン ≤ ULN;または計算されたクレアチニンクリアランス2 ≥ 50 mL/分;または 代謝性空腹時血清グルコース < 250 mg/dL 心左心室駆出率 (LVEF) ≧ 心エコー図 (ECHO) による正常下限 (LLN) 血圧 収縮期 < 160 mm Hg および拡張期 < 100 mm Hg.

1. -肝転移が存在する場合、ASTおよびALT≤2.5x ULNが許可されます
2. Cockcroft-Gault式で計算。

除外基準:

• -化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を含むその他の抗がん療法 28日以内または5半減期のうち、この研究で説明されている治験薬のいずれかの最初の投与前のいずれか短い方。
• 米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE V4) による未解決の毒性は、以前の抗がん療法による > グレード 1 です。
• 消化管吸収に影響を与える（吸収不良症候群）、またはＧＩ潰瘍の素因となる活動性ＧＩ疾患または他の状態の存在。
• 粘膜または内出血の証拠
• 過去 4 週間以内の大手術
• コントロール不良の糖尿病
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に関連する悪性腫瘍、HIVの既知の病歴、既知のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性の病歴（HBVクリアランスの実験室での証拠が文書化されている被験者が登録される場合があります）または陽性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体.
• -非経口または経口抗感染症治療を必要とする既知の活動性感染症。
• 脳転移のある被験者は、脳転移が次の場合に除外されます。
• 症候性
• 治療（手術、放射線療法）を受けたが、治療後 1 か月で臨床的および放射線学的に安定していない（少なくとも 1 か月間に 2 回以上の造影 MRI または CT スキャンによる評価）、または
• 無症候性で治療を受けていないが、最長の寸法が1cmを超える
• -現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の病歴または証拠。
• -1日目の研究の1か月以上前に心房細動が制御されている被験者は適格です。
• -急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、心筋梗塞、冠動脈形成術、またはスクリーニングから6か月以内のステント留置術またはバイパス移植術の病歴。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全。
• -被験者の安全を妨げる可能性のある深刻なまたは不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態（実験室の異常を含む） またはインフォームドコンセントの提供。
• -研究の構成要素のいずれかに対する既知の即時型または遅延型過敏症 治療（複数可）。
• -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（不安定または代償性のない呼吸器、肝臓、腎臓、または心疾患、不安定な高血圧を含む）。
• 妊娠中または授乳中の女性。