Kurkumiini yhdistelmänä 5FU:n kanssa paksusuolensyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi, joka ei ole vaste tavanomaisille 5FU-pohjaisille hoidoille.
• Performance Status (PS) -pistemäärä 0-2 ECOG-asteikon mukaan.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
• Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 mili-kansainvälistä yksikköä (MIU)/ml ja estradiolia
• raskaana oleva ja suostuu käyttämään raskauden ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä välinettä (IUD), estemenetelmiä tai ehkäisypillereitä ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi riittävästi siinä vaiheessa ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä.
• Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
• Riittävä elinjärjestelmän toiminta määritellään seuraavasti:

Järjestelmän laboratorioarvot Hematologinen Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/L Koehenkilöille, jotka eivät käytä varfariinipohjaisia ​​antikoagulantteja: Protrombiinin normaaliaika/International /INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,1 x normaalin yläraja (ULN) INR (henkilöt, jotka saavat varfariinipohjaista antikoagulanttia): 2-3 x ULN Maksan kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) 1 ≤ 1,5 x ULN Albumiini ≥ 2,5 g/dl Munuaisten kreatiniini ≤ ULN; tai Laskettu kreatiniinipuhdistuma2 ≥ 50 ml/min; tai Metabolinen paastoseerumin glukoosi < 250 mg/dl Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (LLN) kaikukäyrän mukaan (ECHO) Verenpaine Systolinen < 160 mm Hg ja diastolinen < 100 mm Hg.

1. Jos maksametastaaseja esiintyy, ASAT- ja ALT-arvot ≤ 2,5x ULN sallitaan
2. Cockcroft-Gault-kaavan mukaan laskettu.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai muu syövän vastainen hoito, mukaan lukien tutkimuslääkkeet 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen minkä tahansa tässä tutkimuksessa kuvatun tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Ratkaisematon toksisuus National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 (NCI-CTCAE V4) mukaan > Grade 1 aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
• Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen (imeytymishäiriö) tai altistaa potilaan maha-suolikanavan haavaumalle.
• Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
• Kaikki suuret leikkaukset viimeisen neljän viikon aikana
• Hallitsematon diabetes mellitus
• Mikä tahansa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä pahanlaatuinen kasvain, tunnettu HIV-historia, tiedossa oleva hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivisuus (potilaat, joilla on dokumentoituja laboratoriotodisteita HBV-puhdistumasta, voidaan ottaa mukaan) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine .
• Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä.
• Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, suljetaan pois, jos heidän aivometastaasinsa ovat:
• Oireellinen
• Hoidettu (leikkaus, sädehoito), mutta ei kliinisesti ja radiografisesti stabiili kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (arvioitu vähintään kahdella erillisellä kontrastitehosteella MRI- tai CT-kuvauksella vähintään kuukauden ajan) tai
• Oireeton ja hoitamaton, mutta yli 1 cm pisimmissä mittasuhteissa
• Aiemmat tai todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä.
• Koehenkilöt, joilla on kontrolloitua eteisvärinää > 1 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1, ovat kelvollisia.
• Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
• Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
• Mikä tahansa vakava tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta tai antaa tietoisen suostumuksen.
• Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
• Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (epävakaa tai kompensoimaton hengitys-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili verenpainetauti).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.