Curcumin i kombinasjon med 5FU for tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk kolorektal kreft som ikke er respons på standard 5FU-baserte terapier.
• Ytelsesstatus (PS)-poengsum på 0 til 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
• Kan svelge og beholde orale medisiner.
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:
• Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 mili-internasjonal enhet (MIU)/ml og østradiol
• Fertile potensielle og godtar å bruke en prevensjonsmetode av abstinens, intrauterin enhet (IUD), barrieremetoder eller p-piller før start av dosering for tilstrekkelig å minimere risikoen for graviditet på det tidspunktet og inntil tre måneder etter siste dose av studiemedisinen.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en prevensjonsmetode. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til tre måneder etter siste dose studiemedisin.
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon definert som følger:

Systemlaboratorieverdier Hematologisk Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL Blodplater ≥ 75 x 10^9/L For personer som ikke bruker warfarinbaserte antikoagulantia: Protrombinforholdstid/Internasjonal normalisert ratio (PT) /INR) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,1x øvre normalgrense (ULN) INR (pasienter på warfarinbasert antikoagulant): 2-3 x ULN Hepatisk Total bilirubin ≤ 1,5x ULN (isolert bilirubin > 1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35 %) Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) 1 ≤ 1,5x ULN Albumin ≥ 2,5 g/dL nyrekreatinin ≤ ULN; eller beregnet kreatininclearance2 ≥ 50 ml/min; eller Metabolic Fasting Serum Glucose < 250 mg/dL Cardiac Left Ventricular Ejection fraction (LVEF) ≥ nedre normalgrense (LLN) ved ekkokardiogram (ECHO) Blodtrykk Systolisk < 160 mm Hg og diastolisk < 100 mm Hg.

1. Hvis levermetastaser er tilstede, er ASAT og ALAT ≤ 2,5x ULN tillatt
2. Som beregnet av Cockcroft-Gault-formelen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen kreftbehandling inkludert undersøkelsesmedisiner innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest før den første dosen av et av undersøkelsesmidlene beskrevet i denne studien.
• Uløst toksisitet av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE V4) av > grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling.
• Tilstedeværelse av aktiv GI-sykdom eller annen tilstand som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon (malabsorpsjonssyndrom) eller disponere en pasient for GI-ulcerasjon.
• Bevis på slimhinne eller indre blødninger
• Enhver større operasjon i løpet av de siste fire ukene
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Enhver malignitet relatert til humant immunsviktvirus (HIV), kjent historie med HIV, historie med kjent hepatitt B-virus (HBV) overflateantigenpositivitet (personer med dokumentert laboratoriebevis for HBV-clearance kan være registrert) eller positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff .
• Kjent aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral anti-infeksjonsbehandling.
• Personer med hjernemetastaser er ekskludert hvis hjernemetastasene deres er:
• Symptomatisk
• Behandlet (kirurgi, strålebehandling), men ikke klinisk og radiografisk stabil én måned etter behandling (vurdert ved minst 2 distinkte kontrastforsterkede MR- eller CT-skanninger over en periode på minst én måned), eller
• Asymptomatisk og ubehandlet men > 1 cm i lengste dimensjon
• Anamnese eller bevis på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier.
• Personer med kontrollert atrieflimmer i >1 måned før studiedag 1 er kvalifisert.
• Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller stenting eller bypass-transplantasjon innen seks måneder etter screening.
• Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
• Enhver alvorlig eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller gi informert samtykke.
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen(e).
• Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (ustabil eller ukompensert respiratorisk, lever-, nyre- eller hjertesykdom, inkludert ustabil hypertensjon).
• Drektige eller ammende kvinner.