Curcumin i kombination med 5FU för tjocktarmscancer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande kolorektal cancer som inte svarar på standard 5FU-baserade terapier.
• Prestationsstatus (PS)-poäng på 0 till 2 enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Kan svälja och behålla oral medicin.
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:
• Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) >40 mili-internation unit (MIU)/ml och estradiol
• Fertila potential och samtycker till att använda en preventivmetod av abstinens, intrauterin enhet (IUD), barriärmetoder eller p-piller innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten och fram till tre månader efter den sista dosen av studiemedicinen.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en preventivmetod. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till tre månader efter den sista dosen av studiemedicin.
• Adekvat organsystemfunktion definieras enligt följande:

Systemlaboratorievärden Hematologiskt absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL Trombocyter ≥ 75 x 10^9/L För försökspersoner som inte använder warfarinbaserade antikoagulantia: Protrombintid/Internationell normalförhållande /INR) och partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,1x övre normalgräns (ULN) INR (patienter på warfarinbaserad antikoagulantia): 2-3 x ULN Hepatisk total bilirubin ≤ 1,5x ULN (isolerat bilirubin > 1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin < 35 %) Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) 1 ≤ 1,5x ULN Albumin ≥ 2,5 g/dL njurkreatinin ≤ ULN; eller Beräknat kreatininclearance2 ≥ 50 ml/min; eller Metabolic Fasting Serum Glucose < 250 mg/dL Cardiac Left Ventricular Ejection fraktion (LVEF) ≥ nedre normalgräns (LLN) med ekokardiogram (ECHO) Blodtryck Systoliskt < 160 mm Hg och Diastoliskt < 100 mm Hg.

1. Om levermetastaser förekommer tillåts ASAT och ALAT ≤ 2,5x ULN
2. Beräknat med Cockcroft-Gaults formel.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan anti-cancerterapi inklusive prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast före den första dosen av något av prövningsläkemedlen som beskrivs i denna studie.
• Olöst toxicitet av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE V4) av > Grad 1 från tidigare anticancerterapi.
• Förekomst av aktiv GI-sjukdom eller annat tillstånd som kan påverka gastrointestinal absorption (malabsorptionssyndrom) eller predisponera en patient för GI-ulceration.
• Bevis på slemhinnor eller inre blödningar
• Någon större operation under de senaste fyra veckorna
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Alla maligniteter relaterad till humant immunbristvirus (HIV), känd historia av HIV, historia av känd Hepatit B-virus (HBV) ytantigenpositivitet (försökspersoner med dokumenterade laboratoriebevis för HBV-clearance kan inkluderas) eller positiv Hepatit C-virus (HCV) antikropp .
• Känd aktiv infektion som kräver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling.
• Försökspersoner med hjärnmetastaser exkluderas om deras hjärnmetastaser är:
• Symptomatisk
• Behandlas (kirurgi, strålbehandling) men inte kliniskt och röntgenmässigt stabil en månad efter behandlingen (bedömt med minst 2 distinkta kontrastförstärkta MRT- eller CT-undersökningar under minst en månadsperiod), eller
• Symtomatisk och obehandlad men > 1 cm i längsta dimensionen
• Historik eller bevis på aktuella kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier.
• Försökspersoner med kontrollerat förmaksflimmer i >1 månad före studiedag 1 är berättigade.
• Anamnes med akuta kranskärlssyndrom (inklusive instabil angina), hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inom sex månader efter screening.
• Klass II, III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
• Alla allvarliga eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientens säkerhet eller ge informerat samtycke.
• Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen(erna).
• Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar (instabil eller okompenserad andnings-, lever-, njur- eller hjärtsjukdom, inklusive instabil hypertoni).
• Dräktiga eller ammande honor.