결장암에 대한 5FU와 커큐민의 조합

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 표준 5FU 기반 요법에 반응하지 않는 전이성 결장직장암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 성능 상태(PS) 점수는 0~2입니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) >40 MIU(mili-internation unit)/ml 및 에스트라디올이 포함된 혈액 샘플
• 가임 가능성이 있으며 투여 시작 전 해당 시점과 마지막 투여 후 3개월까지 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 금욕 피임 방법, 자궁 내 장치(IUD), 장벽 방법 또는 피임약을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의.
• 남성 피험자는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 따라야 합니다.
• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 시스템 기능:

시스템 실험실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 9.5 g/dL 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L 와파린 기반 항응고제를 사용하지 않는 피험자의 경우: 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT /INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.1x 정상 상한(ULN) INR(와파린 기반 항응고제를 사용하는 대상자): 2-3 x ULN 간 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN(분리 빌리루빈 > 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 1 ≤ 1.5x ULN 알부민 ≥ 2.5g/dL 신장 크레아티닌 ≤ ULN; 또는 계산된 크레아티닌 청소율2 ≥ 50mL/분; 또는 대사성 공복 혈청 포도당 < 250 mg/dL 심장 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 심초음파(ECHO)에 의한 정상 하한(LLN) 혈압 수축기 < 160 mm Hg 및 확장기 < 100 mm Hg.

1. 간 전이가 있으면 AST 및 ALT ≤ 2.5x ULN이 허용됩니다.
2. Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산됩니다.

제외 기준:

• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 28일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것이 이 연구에 기술된 시험 약물 중 하나의 첫 번째 투여 전보다 짧은 기간)를 포함한 기타 항암 요법.
• 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE V4)에 의해 해결되지 않은 독성 > 이전 항암 요법의 1등급.
• 활동성 GI 질병 또는 위장 흡수(흡수장애 증후군)에 영향을 미치거나 대상체를 GI 궤양에 취약하게 만들 수 있는 기타 상태의 존재.
• 점막 또는 내부 출혈의 증거
• 지난 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우
• 조절되지 않는 당뇨병
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 모든 악성 종양, 알려진 HIV 병력, 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 병력(HBV 제거에 대한 문서화된 실험실 증거가 있는 대상체가 등록될 수 있음) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 .
• 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염.
• 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 다음과 같은 경우 제외됩니다.
• 증상
• 치료(수술, 방사선 요법)를 받았지만 치료 후 1개월 동안 임상적으로 및 방사선학적으로 안정적이지 않은 경우(최소 1개월 동안 2회 이상의 뚜렷한 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 평가), 또는
• 무증상 및 치료되지 않았지만 가장 긴 치수가 > 1 cm
• 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거.
• 연구 1일 전 >1개월 동안 제어된 심방 세동이 있는 피험자가 적합합니다.
• 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 또는 우회로 이식의 병력이 스크리닝 6개월 이내.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전.
• 피험자의 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 심각하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
• 연구 치료제(들)의 임의의 구성요소에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민증.
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(불안정한 고혈압을 포함하여 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환)의 증거.
• 임신 또는 수유중인 여성.