Curcumina em combinação com 5FU para câncer de cólon

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer colorretal metastático que não é resposta às terapias padrão baseadas em 5FU.
• Pontuação do status de desempenho (PS) de 0 a 2 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Capaz de engolir e reter medicação oral.
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:
• Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos duvidosos, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 miliunidades internacionais (MIU)/ml e estradiol
• Potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo de abstinência, dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barreira ou pílulas anticoncepcionais antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto e até três meses após a última dose da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até três meses após a última dose da medicação em estudo.
• Função adequada do sistema de órgãos definida da seguinte forma:

Valores laboratoriais do sistema Hematológico Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L Para indivíduos que não estão em uso de anticoagulantes à base de varfarina: Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT /INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,1x limite superior do normal (LSN) INR (indivíduos em uso de anticoagulante à base de varfarina): 2-3 x LSN Bilirrubina total hepática ≤ 1,5x LSN (bilirrubina isolada > 1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta < 35%) Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) 1 ≤ 1,5x LSN Albumina ≥ 2,5 g/dL Creatinina renal ≤ LSN; ou Depuração de creatinina calculada2 ≥ 50 mL/min; ou Metabólica Glicemia de Jejum < 250 mg/dL Cardíaca Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior da normalidade (LIN) pelo ecocardiograma (ECO) Pressão arterial Sistólica < 160 mm Hg e Diastólica < 100 mm Hg.

1. Se houver metástases hepáticas, AST e ALT ≤ 2,5x LSN são permitidos
2. Conforme calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia anticancerígena, incluindo medicamentos experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor antes da primeira dose de qualquer um dos medicamentos experimentais descritos neste estudo.
• Toxicidade não resolvida pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 4.0 (NCI-CTCAE V4) de > Grau 1 de terapia anti-câncer anterior.
• Presença de doença GI ativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal (síndrome de má absorção) ou predispor um indivíduo a ulceração GI.
• Evidência de sangramento mucoso ou interno
• Qualquer grande cirurgia nas últimas quatro semanas
• Diabetes mellitus descontrolado
• Qualquer malignidade relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), história conhecida de HIV, história de positividade conhecida do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (indivíduos com evidência laboratorial documentada de eliminação do HBV podem ser incluídos) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) .
• Infecção ativa conhecida que requer tratamento anti-infeccioso parenteral ou oral.
• Indivíduos com metástases cerebrais são excluídos se suas metástases cerebrais forem:
• Sintomático
• Tratado (cirurgia, radioterapia), mas não clinicamente e radiograficamente estável um mês após a terapia (conforme avaliado por pelo menos 2 ressonâncias magnéticas ou tomografia computadorizada com contraste distinto durante um período de pelo menos um mês), ou
• Assintomático e não tratado, mas > 1 cm na maior dimensão
• História ou evidência de arritmias não controladas clinicamente significativas atuais.
• Indivíduos com fibrilação atrial controlada por >1 mês antes do dia 1 do estudo são elegíveis.
• História de síndromes coronárias agudas (incluindo angina instável), enfarte do miocárdio, angioplastia coronária ou colocação de stent ou enxerto de revascularização no prazo de seis meses após o rastreio.
• Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente séria ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possa interferir na segurança do sujeito ou no fornecimento de consentimento informado.
• Hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida a qualquer um dos componentes do(s) tratamento(s) do estudo.
• Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (doença respiratória, hepática, renal ou cardíaca instável ou descompensada, incluindo hipertensão instável).
• Fêmeas grávidas ou lactantes.