姜黄素联合 5FU 治疗结肠癌

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 对基于标准 5FU 的疗法无反应的转移性结直肠癌的组织学或细胞学确诊。
• 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表，体能状态 (PS) 评分为 0 至 2。
• 能够吞咽和保留口服药物。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：
• 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时含有促卵泡激素 (FSH) >40 mili-internation unit (MIU)/ml 和雌二醇
• 有生育能力并同意在开始给药前使用禁欲、宫内节育器 (IUD)、屏障方法或避孕药等避孕方法，以充分降低此时怀孕的风险，直至最后一次给药后三个月研究药物。
• 男性受试者必须同意使用避孕方法。 从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后三个月，必须遵循该标准。
• 足够的器官系统功能定义如下：

系统实验室值 血液学 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9.5 g/dL 血小板 ≥ 75 x 10^9/L 对于未使用基于华法林的抗凝剂的受试者：凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT /INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.1x 正常上限 (ULN) INR（服用基于华法林的抗凝剂的受试者）：2-3 x ULN 肝总胆红素 ≤ 1.5x ULN（分离胆红素 > 1.5x ULN 是如果胆红素被分级且直接胆红素 < 35%，则可接受 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 1 ≤ 1.5x ULN 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL 肾肌酐 ≤ ULN；或计算的肌酐清除率 2 ≥ 50 mL/min；或 空腹血糖 < 250 mg/dL 心脏左心室射血分数 (LVEF) ≥ 超声心动图 (ECHO) 的正常下限 (LLN) 收缩压 < 160 mm Hg 和舒张压 < 100 mm Hg。

1. 如果存在肝转移，则允许 AST 和 ALT ≤ 2.5x ULN
2. 根据 Cockcroft-Gault 公式计算。

排除标准：

• 化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他抗癌疗法，包括在 28 天或 5 个半衰期内的研究药物，以较短者为准，在本研究中描述的任何一种研究药物的首次剂量之前。
• 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准第 4.0 版 (NCI-CTCAE V4) 未解决的毒性 > 先前抗癌治疗的 1 级。
• 存在活动性胃肠道疾病或其他可能影响胃肠道吸收（吸收不良综合征）或使受试者易患胃肠道溃疡的病症。
• 粘膜或内出血的证据
• 过去四个星期内进行过任何大手术
• 不受控制的糖尿病
• 任何与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关的恶性肿瘤、已知的 HIV 病史、已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原阳性病史（可纳入具有 HBV 清除实验室证据的受试者）或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性.
• 需要肠胃外或口服抗感染治疗的已知活动性感染。
• 如果脑转移是：
• 有症状的
• 接受治疗（手术、放疗）但治疗后 1 个月临床和放射学不稳定（通过至少 1 个月内至少 2 次明显对比增强的 MRI 或 CT 扫描评估），或
• 无症状且未经治疗但最长尺寸 > 1 厘米
• 当前临床上显着的不受控制的心律失常的病史或证据。
• 在研究第 1 天之前心房颤动已控制 >1 个月的受试者符合条件。
• 筛选后六个月内有急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史。
• 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 II 级、III 级或 IV 级心力衰竭。
• 任何可能影响受试者安全或提供知情同意的严重或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况（包括实验室异常）。
• 已知对研究治疗的任何成分有立即或迟发的超敏反应。
• 严重或不受控制的全身性疾病的证据（不稳定或未代偿的呼吸系统疾病、肝病、肾病或心脏病，包括不稳定的高血压）。
• 怀孕或哺乳期的女性。