てんかん被験者におけるNRL-1の反復投与薬物動態研究

包含基準:

1. -6歳から65歳までの男性および女性の被験者。
2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
3. 体格指数 (BMI) が 35 kg/m² を超えないこと。
4. -被験者はてんかんの臨床診断を受けており、治験責任医師の意見では、発作制御のためにベンゾジアゼピン介入が必要な場合があります。
5. 運動発作または意識の明らかな変化を伴う発作を伴う部分てんかんまたは全般てんかんのいずれかを有する被験者は、登録の資格があります。
6. 月経周期があり、外科的に無菌ではない、または閉経後 2 年未満であると定義される出産の可能性のある女性被験者は、妊娠スクリーニングを完了し、試験中および 21 年間、以下のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与から数日後：禁欲、ホルモン（経口、経皮、インプラント、または注射）、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、子宮内器具（IUD）、または精管切除されたパートナー（最低6か月）。
7. 病歴、身体検査、心電図（補正QT間隔[QTcF]が男性で450ミリ秒未満、女性でQTcFが470ミリ秒未満）、またはスクリーニング中の臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。
8. 被験者と介護者は、すべての研究訪問のために研究サイトに戻ることに同意する必要があり、必要なすべての研究手順を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. 被験者は頭蓋内脳波モニタリングを受けています。
2. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患、重度の季節性または非季節性アレルギー、鼻ポリープ、または鼻スプレーを妨げる可能性のある鼻道の異常の病歴治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の有効性に影響を与えたりする可能性のあるその他の状態。
3. -被験者は、重大な外傷、大手術、または開腹生検を30日以内に受けました 研究スクリーニング。
4. -ベースライン/スクリーニングC-SSRSに記録された活動的な大うつ病または過去の自殺未遂のある被験者。 子供用 C-SSRS は、6 ～ 11 歳の被験者に使用する必要があります。 大人の C-SSRS は、12 歳以上の被験者に使用する必要があります。
5. 3、4、または 5 の自殺念慮、または C-SSRS を使用した生涯の自殺行動。
6. -ジアゼパムまたは同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
7. (何らかの理由で) 異常な食事 (特定の基本的な食品群 [ケトジェニック ダイエットなど] を厳しく制限するもの、カロリーを制限する [例 断食] など) を行っている被験者、および/または毎日のサプリメントの使用を必要とする被験者研究に先立つ4週間の間、通常食事時に食べられる食品の代用）。
8. -治験薬の初回投与から30日以内に血液または血漿を寄付した被験者。
9. -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。 観察的（非介入的）研究への参加は、この研究とスケジュールの競合がない限り除外されません。
10. PK サンプルの品質またはタイミングを危険にさらす可能性がある不適切または困難な静脈アクセス。
11. -妊娠しようとしている、妊娠している、または授乳中の女性被験者。
12. -妊娠の可能性のあるすべての女性に対する治験薬の各投与前のスクリーニングまたは尿妊娠検査で陽性の血清妊娠検査（β-hCG）。
13. -12歳以上の被験者のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbSAg）、またはC型肝炎の陽性血液スクリーニング、またはアルコール、乱用薬物、またはコチニンの陽性尿スクリーニング。 治験責任医師の意見で医療上の理由でマリファナが使用された場合、それは薬物乱用とは見なされず、尿中のマリファナ代謝物が陽性であることが明らかになった場合でも、患者は登録できます。
14. -予想される投薬訪問（すなわち、ベースライン）から30日以内のフェノバルビタールまたはプリミドンによる治療。
15. -ワルファリンまたはダビガトランまたは他の抗凝血剤による治療 予想される投薬訪問から30日以内（つまり、ベースライン）。
16. -予想される投薬訪問（すなわち、ベースライン）から14日以内のジアゼパム含有製品による治療。
17. -スクリーニング訪問前または研究中の7日以内の鼻充血除去剤または鼻ステロイドの使用。
18. -被験者は、鼻腔内ジアゼパムの吸収に影響を与えるインフルエンザ、鼻炎、またはその他の鼻の状態を持っていません。