NRL-1 在癫痫受试者中的重复给药药代动力学研究
2021年9月8日 更新者：Neurelis, Inc.
NRL-1 在癫痫受试者中癫痫发作和正常情况下的开放标签、重复给药药代动力学研究
本研究评估了 NRL-1 在癫痫受试者中的药代动力学和安全性。
受试者将接受单次鼻内剂量的 NRL-1，剂量为 5 毫克、10 毫克、15 毫克或 20 毫克，具体剂量取决于受试者的体重。
研究概览
详细说明
地西泮直肠凝胶 (Diastat) 是唯一一种地西泮制剂，适用于使用稳定的抗癫痫药物 (AED) 方案治疗选定的难治性癫痫患者，这些患者需要间歇性使用地西泮来控制癫痫发作活动增加的发作，即急性重复发作癫痫发作（ARS）。
正在为患有 ARS 的患者开发地西泮鼻喷雾剂，以提供更方便和可接受的替代地西泮给药途径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Le Bonheur Children's Hospita
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
- 参与研究的书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 不超过 35 公斤/平方米（含）。
- 受试者有癫痫的临床诊断，并且根据研究者的意见，可能需要苯二氮卓类药物干预来控制癫痫发作。
- 患有部分性或全身性癫痫伴运动性发作或发作伴有明显意识改变的受试者有资格入组。
- 有生育能力的女性受试者，定义为有月经周期且未通过手术绝育或绝经后不到两 (2) 年，必须完成妊娠筛查并同意在试验期间和 21 个月内使用以下避孕方式之一最后一次服用研究药物后的天数：禁欲、激素（口服、经皮、植入或注射）、屏障（避孕套、杀精剂隔膜）、宫内节育器 (IUD) 或已切除输精管的伴侣（至少六个月）。
- 在病史、体格检查、心电图（男性校正 QT 间期 [QTcF] < 450 毫秒，女性 QTcF < 470 毫秒）或筛选期间的临床实验室结果中没有临床显着异常发现。
- 受试者和护理人员必须同意返回研究地点进行所有研究访问，并且必须愿意遵守所有必需的研究程序。
排除标准：
- 受试者正在接受颅内脑电图监测。
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病、严重的季节性或非季节性过敏、鼻息肉或任何可能干扰喷鼻剂的鼻道异常病史给药，或研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他情况。
- 受试者在研究筛选前 30 天内有过严重的外伤、大手术或开放式活检。
- 在基线/筛选 C-SSRS 中记录有活动性重度抑郁症或过去自杀未遂的受试者。 儿童 C-SSRS 应用于 6 至 11 岁的受试者。 成人 C-SSRS 应用于 12 岁及以上的受试者。
- 使用 C-SSRS 的任何 3、4 或 5 的自杀意念或一生中的任何自杀行为。
- 对地西泮或任何类似或类似产品过敏或不良反应的历史。
- （无论出于何种原因）饮食异常的受试者（例如严格限制特定基本食物组[例如生酮饮食]，限制卡路里[例如禁食]和/或需要使用每日补充剂作为在研究前的四 (4) 周内，代替通常在进餐时食用的食物）。
- 在研究药物首次给药后 30 天内捐献血液或血浆的受试者。
- 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验。 只要与本研究没有时间安排冲突，就不会排除参与观察性（非干预性）研究。
- 静脉通路不足或困难可能会危及 PK 样本的质量或时间。
- 试图怀孕、怀孕或正在哺乳的女性受试者。
- 所有有生育能力的女性在每次服用研究药物之前筛查时血清妊娠试验 (ß-hCG) 呈阳性或尿妊娠试验呈阳性。
- 对 12 岁或以上的受试者进行人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎阳性血液筛查，或酒精、滥用药物或可替宁尿液筛查阳性。 当研究者认为出于医疗原因使用大麻时，不被视为药物滥用，即使尿液中的大麻代谢物显示为阳性，患者也可以入组。
- 在预期给药访视（即基线）后 30 天内接受苯巴比妥或扑米酮治疗。
- 在预期给药访视（即基线）后 30 天内使用华法林或达比加群或其他血液稀释剂进行治疗。
- 在预期给药访问（即基线）后 14 天内用任何含有地西泮的产品进行治疗。
- 在筛选访视前 7 天内或研究期间使用鼻减充血剂或鼻类固醇。
- 受试者没有流感、鼻炎或任何其他会影响鼻内安定吸收的鼻部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NRL-1 发作期
在发作或围发作期间，将根据受试者的体重以 5 mg、10 mg、15 mg 或 20 mg 的单次鼻内剂量给予 NRL-1。
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其他名称：
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实验性的：NRL-1 发作间期
在发作间期期间，将根据受试者的体重以 5 mg、10 mg、15 mg 或 20 mg 的单次鼻内剂量给予 NRL-1。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在发作期或围发作期给予癫痫受试者单次鼻内剂量 NRL-1（地西泮鼻腔喷雾剂）后地西泮的 Cmax
大体时间：在给药后 0、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5 和 6 小时获取血样。如果可行，在给药后 8 小时和 12 小时抽取样品，但不包括在 PK 分析中。
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评估地西泮的药代动力学 (PK)，根据 Cmax，在发作期或围发作期状态（定义为癫痫发作期间或发作后立即）给予癫痫受试者单次鼻内剂量的 NRL-1（地西泮鼻腔喷雾剂）后)，其中与正常（非癫痫发作）状态相比，癫痫发作涉及运动活动或意识改变。
癫痫病症（发作期/发作期、发作间期）对地西泮鼻腔喷雾剂的药代动力学影响极小。
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在给药后 0、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5 和 6 小时获取血样。如果可行，在给药后 8 小时和 12 小时抽取样品，但不包括在 PK 分析中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在发作期或围发作期给予癫痫受试者单次鼻内剂量 NRL-1（地西泮鼻腔喷雾剂）后地西泮的 AUC
大体时间：在给药后 0、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5 和 6 小时获取血样。如果可行，在给药后 8 小时和 12 小时抽取样品，但不包括在 PK 分析中。
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评估地西泮的药代动力学 (PK)，根据 AUC，在发作或围发作状态（定义为癫痫发作期间或发作后立即）给予癫痫受试者单次鼻内剂量的 NRL-1（地西泮鼻腔喷雾剂）后)，其中与正常（非癫痫发作）状态相比，癫痫发作涉及运动活动或意识改变。
癫痫病症（发作期/发作期、发作间期）对地西泮鼻腔喷雾剂的药代动力学影响极小。
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在给药后 0、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5 和 6 小时获取血样。如果可行，在给药后 8 小时和 12 小时抽取样品，但不包括在 PK 分析中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年4月10日
研究完成 (实际的)
2019年9月10日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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