Studie zur Pharmakokinetik bei wiederholter Gabe von NRL-1 bei Epilepsiepatienten

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 6 und 65 Jahren, einschließlich.
2. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) darf 35 kg/m² nicht überschreiten, einschließlich.
4. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Epilepsie und benötigt nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise eine Benzodiazepin-Intervention zur Anfallskontrolle.
5. Patienten mit entweder partieller oder generalisierter Epilepsie mit motorischen Anfällen oder Anfällen mit deutlicher Veränderung des Bewusstseins sind für die Einschreibung geeignet.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen mit einem Menstruationszyklus und die nicht chirurgisch steril oder weniger als zwei (2) Jahre nach der Menopause sind, müssen einen Schwangerschaftsscreening absolvieren und sich bereit erklären, während der Studie und für 21 eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments: Abstinenz, hormonell (oral, transdermal, Implantat oder Injektion), Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens sechs Monate).
7. Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde in der Krankengeschichte, bei der körperlichen Untersuchung, im EKG (korrigiertes QT-Intervall [QTcF] < 450 ms bei Männern und QTcF < 470 ms bei Frauen) oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
8. Probanden und Betreuer müssen zustimmen, für alle Studienbesuche an den Studienort zurückzukehren, und bereit sein, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wird einer intrakraniellen EEG-Überwachung unterzogen.
2. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, schwerer saisonaler oder nicht saisonaler Allergien, Nasenpolypen oder einer Anomalie des Nasengangs, die das Nasenspray beeinträchtigen könnte Verabreichung oder irgendein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
3. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie eine signifikante traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie.
4. Probanden mit aktiver Major Depression oder einem früheren Suizidversuch, der im Baseline/Screening C-SSRS dokumentiert ist. Das C-SSRS für Kinder sollte für Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren verwendet werden. Der C-SSRS für Erwachsene sollte für Probanden ab 12 Jahren verwendet werden.
5. Jede Suizidgedanke von 3, 4 oder 5 oder jegliches suizidales Verhalten im Leben unter Verwendung von C-SSRS.
6. Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Diazepam oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
7. Personen, die (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährungsweise eingenommen haben (z. B. eine, die bestimmte Gruppen von Grundnahrungsmitteln stark einschränkt [z Ersatz für die normalerweise zu den Mahlzeiten verzehrten Lebensmittel) während der vier (4) Wochen vor der Studie.
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut oder Plasma gespendet haben.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnahme an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) Studie ist nicht ausgeschlossen, solange keine zeitlichen Konflikte mit dieser Studie bestehen.
10. Unzureichender oder schwieriger venöser Zugang, der die Qualität oder das Timing der PK-Proben gefährden kann.
11. Weibliche Probanden, die versuchen schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
12. Positiver Serum-Schwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
13. Positiver Bluttest bei Probanden ab 12 Jahren auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C oder positiver Urintest auf Alkohol, Drogen oder Cotinin. Wenn Marihuana aus medizinischen Gründen verwendet wurde, gilt dies nach Ansicht des Prüfarztes nicht als Drogenmissbrauch, und der Patient kann eingeschrieben werden, selbst wenn sich die Marihuana-Metabolite im Urin als positiv erwiesen.
14. Behandlung mit Phenobarbital oder Primidon innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Behandlungstermin (d. h. Ausgangswert).
15. Behandlung mit Warfarin oder Dabigatran oder anderen Blutverdünnern innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Behandlungstermin (d. h. Ausgangswert).
16. Behandlung mit Produkten, die Diazepam enthalten, innerhalb von 14 Tagen nach dem voraussichtlichen Behandlungstermin (d. h. Ausgangswert).
17. Verwendung von abschwellenden Nasenmitteln oder nasalen Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie.
18. Das Subjekt hat keine Grippe, Rhinitis oder andere Nasenerkrankungen, die die Absorption von intranasalem Diazepam beeinträchtigen würden.