Farmakokinetikkstudie med gjentatte doser av NRL-1 hos pasienter med epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 6 og 65 år inkludert.
2. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) må ikke overstige 35 kg/m², inkludert.
4. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av epilepsi og kan, etter utrederens oppfatning, trenge benzodiazepinintervensjon for anfallskontroll.
5. Personer som har enten delvis eller generalisert epilepsi med motoriske anfall eller anfall med tydelig endring av bevissthet er kvalifisert for registrering.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som å ha en menstruasjonssyklus og som ikke er kirurgisk sterile eller mindre enn to (2) år postmenopausale, må gjennomføre en graviditetsskjerm og godta å bruke en av følgende former for prevensjon under forsøket og i 21. dager etter siste dose av studiemedikamentet: avholdenhet, hormonell (oral, transdermal, implantat eller injeksjon), barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomisert partner (minimum seks måneder).
7. Ingen klinisk signifikante unormale funn i sykehistorien, på fysisk undersøkelse, EKG (korrigert QT-intervall [QTcF] < 450 msek for menn og QTcF < 470 msek for kvinner), eller kliniske laboratorieresultater under screening.
8. Forsøkspersoner og omsorgspersoner må godta å returnere til studiestedet for alle studiebesøk og må være villige til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen gjennomgår intrakraniell EEG-overvåking.
2. En historie med klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer, alvorlige sesongmessige eller ikke-sesongmessige allergier, nesepolypper eller enhver unormal nesepassasje som kan forstyrre nesespray administrasjon, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
3. Forsøkspersonen har hatt betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi innen 30 dager før studiescreening.
4. Personer med aktiv alvorlig depresjon eller et tidligere selvmordsforsøk dokumentert på Baseline/Screening C-SSRS. C-SSRS for barn skal brukes til personer i alderen 6 til 11 år. C-SSRS for voksne bør brukes for forsøkspersoner 12 år og eldre.
5. Alle selvmordstanker på 3, 4 eller 5 eller selvmordsatferd i løpet av livet ved bruk av C-SSRS.
6. En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på diazepam eller et lignende eller lignende produkt.
7. Forsøkspersoner som (uansett grunn) har vært på et unormalt kosthold (som en som sterkt begrenser spesifikke grunnleggende matvaregrupper [f.eks. ketogen diett], begrenser kalorier [f.eks. raskt] og/eller krever bruk av daglige kosttilskudd som en erstatning for maten som vanligvis spises ved måltider), i løpet av de fire (4) ukene før studien.
8. Forsøkspersoner som donerte blod eller plasma innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
9. Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakelse i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) er ikke utelukket så lenge det ikke er noen planmessige konflikter med denne studien.
10. Utilstrekkelig eller vanskelig venøs tilgang som kan sette kvaliteten eller tidspunktet for PK-prøvene i fare.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer.
12. Positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening eller uringraviditetstest før hver administrering av studiemedikament for alle kvinner i fertil alder.
13. Positiv blodundersøkelse hos personer 12 år eller eldre for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HbSAg) eller Hepatitt C, eller en positiv urinscreening for alkohol, misbruksmedisiner eller kotinin. Når marihuana ble brukt av medisinske årsaker etter etterforskerens oppfatning, anses det ikke som narkotikamisbruk, og pasienten kan registreres selv om marihuanametabolittene i urinen viser seg som positive.
14. Behandling med fenobarbital eller primidon innen 30 dager etter det forventede doseringsbesøket (dvs. baseline).
15. Behandling med warfarin eller dabigatran eller andre blodfortynnende midler innen 30 dager etter det forventede doseringsbesøket (dvs. baseline).
16. Behandling med produkter som inneholder diazepam innen 14 dager etter det forventede doseringsbesøket (dvs. baseline).
17. Bruk av nasale dekongestanter eller nasale steroider innen 7 dager før screeningbesøket eller under studien.
18. Personen har ikke influensa, rhinitt eller noen annen nasal tilstand som kan påvirke absorpsjonen av intranasal diazepam.