Исследование фармакокинетики повторных доз NRL-1 у субъектов с эпилепсией

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 65 лет включительно.
2. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Индекс массы тела (ИМТ) не более 35 кг/м² включительно.
4. Субъект имеет клинический диагноз эпилепсии и, по мнению следователя, может нуждаться в бензодиазепиновом вмешательстве для контроля судорог.
5. Субъекты, страдающие парциальной или генерализованной эпилепсией с моторными припадками или припадками с явным изменением сознания, имеют право на участие.
6. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как имеющие менструальный цикл и не являющиеся хирургически бесплодными или находящиеся в постменопаузе менее двух (2) лет, должны пройти скрининг на беременность и согласиться использовать одну из следующих форм контрацепции во время испытания и в течение 21 дней после последней дозы исследуемого препарата: воздержание, гормональный (пероральный, трансдермальный, имплантат или инъекция), барьер (презерватив, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС) или вазэктомия партнера (минимум шесть месяцев).
7. Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном обследовании, ЭКГ (скорректированный интервал QT [QTcF] <450 мс для мужчин и QTcF <470 мс для женщин) или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга.
8. Субъекты и лица, осуществляющие уход, должны согласиться вернуться в исследовательский центр для всех учебных визитов и должны быть готовы соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект проходит внутричерепной ЭЭГ-мониторинг.
2. Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, тяжелые сезонные или несезонные аллергии, полипы носа или любые аномалии носовых ходов, которые могут мешать назальному спрею. введение или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
3. У субъекта была серьезная травма, серьезное хирургическое вмешательство или открытая биопсия в течение 30 дней до скрининга исследования.
4. Субъекты с активной большой депрессией или прошлой попыткой самоубийства, зарегистрированной в базовом/скрининговом C-SSRS. Детский C-SSRS следует использовать для субъектов в возрасте от 6 до 11 лет. C-SSRS для взрослых следует использовать для субъектов в возрасте 12 лет и старше.
5. Любые суицидальные мысли 3, 4 или 5 или любое суицидальное поведение в жизни с использованием C-SSRS.
6. Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на диазепам или любой аналогичный или аналогичный продукт.
7. Субъекты, которые (по какой-либо причине) находились на ненормальной диете (например, диете, которая строго ограничивает определенные основные группы продуктов питания [например, кетогенная диета], ограничивает калории [например, голодание] и/или требует использования ежедневных пищевых добавок в качестве заменитель продуктов, обычно употребляемых во время еды), в течение четырех (4) недель, предшествующих исследованию.
8. Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
9. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Участие в обсервационном (неинтервенционном) исследовании не исключается, если нет противоречий в расписании этого исследования.
10. Неадекватный или затрудненный венозный доступ, который может поставить под угрозу качество или время взятия проб ФК.
11. Субъекты женского пола, которые пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью.
12. Положительный тест на беременность в сыворотке (ß-ХГЧ) при скрининге или тест на беременность в моче перед каждым введением исследуемого препарата для всех женщин детородного возраста.
13. Положительный результат анализа крови у лиц в возрасте 12 лет и старше на наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HbSAg) или гепатита С, или положительный результат анализа мочи на алкоголь, наркотики или котинин. Когда марихуана использовалась по медицинским показаниям, по мнению исследователя, это не считается злоупотреблением наркотиками, и пациент может быть включен в исследование, даже если метаболиты марихуаны в моче оказались положительными.
14. Лечение фенобарбиталом или примидоном в течение 30 дней после предполагаемого визита для дозирования (т.е. исходного уровня).
15. Лечение варфарином или дабигатраном или другими препаратами, разжижающими кровь, в течение 30 дней после предполагаемого визита для дозирования (т. е. исходного уровня).
16. Лечение любыми продуктами, содержащими диазепам, в течение 14 дней после предполагаемого визита для дозирования (т.е. исходного уровня).
17. Использование назальных деконгестантов или назальных стероидов в течение 7 дней до скринингового визита или во время исследования.
18. Субъект не страдает гриппом, ринитом или любым другим носовым заболеванием, которое могло бы повлиять на всасывание интраназального диазепама.