Badanie farmakokinetyki powtarzanej dawki NRL-1 u pacjentów z padaczką

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 65 lat włącznie.
2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) nie może przekraczać 35 kg/m² włącznie.
4. Podmiot ma kliniczną diagnozę padaczki iw opinii badacza może potrzebować interwencji benzodiazepinowej w celu opanowania napadów.
5. Pacjenci z częściową lub uogólnioną padaczką z napadami ruchowymi lub napadami z wyraźną zmianą świadomości kwalifikują się do rejestracji.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako posiadające cykl menstruacyjny i które nie są sterylne chirurgicznie lub które są mniej niż dwa (2) lata po menopauzie, muszą wykonać test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji podczas badania i przez 21 dni po ostatniej dawce badanego leku: abstynencja, hormonalna (doustna, przezskórna, implant lub zastrzyk), bariera (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii (minimum sześć miesięcy).
7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie, w badaniu przedmiotowym, EKG (skorygowany odstęp QT [QTcF] < 450 ms dla mężczyzn i QTcF < 470 ms u kobiet) lub w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
8. Uczestnicy i opiekunowie muszą wyrazić zgodę na powrót do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty studyjne i muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester przechodzi wewnątrzczaszkowe monitorowanie EEG.
2. Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych, ciężkich sezonowych lub niesezonowych alergii, polipów nosa lub jakichkolwiek nieprawidłowości w przewodzie nosowym, które mogą zakłócać działanie aerozolu do nosa podawanie lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
3. Uczestnik doznał poważnego urazu, poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci z aktywną dużą depresją lub próbą samobójczą w przeszłości udokumentowaną w C-SSRS linii podstawowej/przesiewowej. C-SSRS dla dzieci należy stosować w przypadku osób w wieku od 6 do 11 lat. C-SSRS dla dorosłych należy stosować u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
5. Dowolne myśli samobójcze 3, 4 lub 5 lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu życia przy użyciu C-SSRS.
6. Historia alergii lub niepożądanych reakcji na diazepam lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
7. Pacjenci, którzy (z jakiegokolwiek powodu) byli na nieprawidłowej diecie (takiej jak taka, która poważnie ogranicza określone podstawowe grupy żywności [np. dieta ketogeniczna], ogranicza kalorie [np. szybko] i/lub wymaga stosowania codziennych suplementów jako zastępować pokarmy zwykle spożywane w porze posiłków) w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających badanie.
8. Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
9. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Udział w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) nie jest wykluczony, o ile nie ma konfliktu harmonogramu z tym badaniem.
10. Niewystarczający lub utrudniony dostęp żylny, który może zagrozić jakości lub czasowi pobrania próbek PK.
11. Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
12. Dodatni test ciążowy z surowicy (ß-hCG) podczas badania przesiewowego lub test ciążowy z moczu przed każdym podaniem badanego leku u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
13. Dodatni wynik badania krwi u osób w wieku 12 lat lub starszych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny. Kiedy marihuana była używana z powodów medycznych w opinii badacza, nie jest to uważane za nadużywanie narkotyków, a pacjent może zostać włączony, nawet jeśli metabolity marihuany w moczu okażą się pozytywne.
14. Leczenie fenobarbitalem lub prymidonem w ciągu 30 dni od przewidywanej wizyty w celu podania dawki (tj. punktu początkowego).
15. Leczenie warfaryną lub dabigatranem lub innymi lekami rozrzedzającymi krew w ciągu 30 dni od przewidywanej wizyty w celu podania dawki (tj. przed rozpoczęciem leczenia).
16. Leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym diazepam w ciągu 14 dni przed przewidywaną wizytą dawkowania (tj. przed rozpoczęciem leczenia).
17. Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub sterydów donosowych w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.
18. Tester nie ma grypy, nieżytu nosa ani innych chorób nosa, które mogłyby wpływać na wchłanianie donosowego diazepamu.