Farmakokinetikstudie med upprepad dosering av NRL-1 hos patienter med epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 6 och 65 år, inklusive.
2. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
3. Body mass index (BMI) får inte överstiga 35 kg/m², inklusive.
4. Försökspersonen har en klinisk diagnos av epilepsi och kan, enligt utredarens uppfattning, behöva bensodiazepinintervention för att kontrollera anfall.
5. Personer som har antingen partiell eller generaliserad epilepsi med motoriska anfall eller anfall med tydlig förändring av medvetenhet är berättigade till inskrivning.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som att de har en menstruationscykel och som inte är kirurgiskt sterila eller mindre än två (2) år postmenopausala, måste genomföra en graviditetsscreening och samtycka till att använda en av följande former av preventivmedel under försöket och under 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet: abstinens, hormonell (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriär (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomiserad partner (minst sex månader).
7. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd i anamnesen, på den fysiska undersökningen, EKG (korrigerat QT-intervall [QTcF] < 450 msek för män och QTcF < 470 msek för kvinnor) eller kliniska laboratorieresultat under screening.
8. Försökspersoner och vårdgivare måste gå med på att återvända till studieplatsen för alla studiebesök och måste vara villiga att följa alla nödvändiga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen genomgår intrakraniell EEG-övervakning.
2. En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller hjärt-kärlsjukdomar, allvarliga säsongsbetonade eller icke-säsongsbetonade allergier, näspolyper eller någon abnormitet i näspassagen som kan störa nässprayen administration eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
3. Försökspersonen har haft betydande traumatisk skada, större operation eller öppen biopsi inom 30 dagar före studiescreening.
4. Försökspersoner med aktiv egentlig depression eller ett tidigare självmordsförsök dokumenterat på Baseline/Screening C-SSRS. C-SSRS för barn ska användas för försökspersoner i åldern 6 till 11. C-SSRS för vuxna bör användas för försökspersoner 12 år och äldre.
5. Alla självmordstankar av 3, 4 eller 5 eller något självmordsbeteende under livet med C-SSRS.
6. En historia av allergiska eller negativa reaktioner på diazepam eller någon jämförbar eller liknande produkt.
7. Försökspersoner som (av vilken anledning som helst) har ätit en onormal diet (som en som kraftigt begränsar specifika grundläggande livsmedelsgrupper [t.ex. ketogen diet], begränsar kalorier [t.ex. snabbt] och/eller kräver användning av dagliga kosttillskott som en ersättning för de livsmedel som vanligtvis äts vid måltiderna), under de fyra (4) veckorna före studien.
8. Försökspersoner som donerat blod eller plasma inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
9. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Deltagande i en observationsstudie (icke-interventionell) är inte utesluten så länge det inte finns några schemaläggningskonflikter med denna studie.
10. Otillräcklig eller svår venös åtkomst som kan äventyra kvaliteten eller tidpunkten för PK-proverna.
11. Kvinnliga försökspersoner som försöker bli gravida, är gravida eller ammar.
12. Positivt serumgraviditetstest (ß-hCG) vid screening eller uringraviditetstest före varje administrering av studieläkemedlet för alla fertila kvinnor.
13. Positiv blodscreening på försökspersoner 12 år eller äldre för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen (HbSAg) eller Hepatit C, eller en positiv urinscreening för alkohol, missbruksdroger eller kotinin. När marijuana använts av medicinska skäl enligt utredaren anses det inte vara drogmissbruk och patienten kan registreras även om marijuanametaboliterna i urinen visar sig vara positiva.
14. Behandling med fenobarbital eller primidon inom 30 dagar efter det förväntade doseringsbesöket (d.v.s. baseline).
15. Behandling med warfarin eller dabigatran eller andra blodförtunnande medel inom 30 dagar efter det förväntade doseringsbesöket (d.v.s. baseline).
16. Behandling med produkter som innehåller diazepam inom 14 dagar efter det förväntade doseringsbesöket (d.v.s. baseline).
17. Användning av näsavsvällande medel eller nasala steroider inom 7 dagar före screeningbesöket eller under studien.
18. Personen har inte influensa, rinit eller något annat nasalt tillstånd som skulle påverka absorptionen av intranasal diazepam.