간질 피험자에서 NRL-1의 반복 투여 약동학 연구
2021년 9월 8일 업데이트: Neurelis, Inc.
발작 및 정상 상태의 간질 피험자에서 NRL-1의 공개 라벨, 반복 용량 약동학 연구
이 연구는 간질 환자에서 NRL-1의 약동학 및 안전성을 평가합니다.
피험자는 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg의 NRL-1 단일 비강 투여를 받게 되며 피험자의 체중을 기준으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Diazepam 직장 겔(Diastat)은 항간질제(AED)의 안정적인 요법에 따라 간헐적으로 발작 활동 증가, 즉 Acute Repetitive 발작(ARS).
디아제팜 비강 스프레이는 ARS를 경험하는 환자를 위해 디아제팜 투여의 더 편리하고 수용 가능한 경로를 제공하기 위해 개발되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospita
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상 65세 이하의 남녀 피험자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m²를 초과하지 않아야 합니다.
- 피험자는 간질의 임상적 진단을 받았으며 조사자의 의견으로는 발작 조절을 위해 벤조디아제핀 개입이 필요할 수 있습니다.
- 운동 발작을 동반한 부분 또는 전신 간질 또는 분명한 인식 변화가 있는 발작이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 월경 주기가 있고 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의되는 가임 여성 피험자는 임신 선별 검사를 완료하고 시험 기간 동안 및 21 연구 약물의 마지막 투여 후 일자: 금욕, 호르몬(경구, 경피, 임플란트 또는 주사), 장벽(콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램), 자궁내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월).
- 병력, 신체 검사, ECG(교정 QT 간격[QTcF] < 450msec(남성의 경우) 및 QTcF < 470msec(여성의 경우)) 또는 스크리닝 중 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없습니다.
- 피험자와 간병인은 모든 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아가는 데 동의해야 하며 필요한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 두개내 EEG 모니터링을 받고 있다.
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환, 심한 계절성 또는 비계절성 알레르기, 비강 폴립 또는 비강 분무를 방해할 수 있는 비강 이상 병력의 병력 투여, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
- 피험자는 연구 스크리닝 전 30일 이내에 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검을 받았습니다.
- 베이스라인/선별 C-SSRS에 기록된 활동성 주요 우울증 또는 과거 자살 시도가 있는 피험자. 어린이 C-SSRS는 6~11세 피험자에게 사용해야 합니다. 성인 C-SSRS는 12세 이상의 피험자에게 사용해야 합니다.
- 3, 4 또는 5의 모든 자살 생각 또는 C-SSRS를 사용하는 평생 동안의 모든 자살 행동.
- 디아제팜 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- (이유가 무엇이든) 비정상적인 식이 요법(예: 특정 기본 식품군[예: 케톤 생성 식이요법]을 심하게 제한하는 것, 칼로리 제한[예: 단식] 및/또는 연구 전 4주 동안 일반적으로 식사 시간에 먹는 음식을 대체합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여. 이 연구와 일정 충돌이 없는 한 관찰(중재적) 연구 참여가 배제되지 않습니다.
- PK 샘플의 품질 또는 타이밍을 위태롭게 할 수 있는 부적절하거나 어려운 정맥 접근.
- 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 피험자.
- 모든 가임 여성에 대한 연구 약물의 각 투여 전 스크리닝 또는 소변 임신 테스트에서 양성 혈청 임신 테스트(ß-hCG).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대해 12세 이상의 피험자에 대한 양성 혈액 선별 검사 또는 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 소변 선별 검사. 조사관의 의견에 따라 의학적 이유로 마리화나가 사용된 경우 약물 남용으로 간주되지 않으며 환자는 소변에서 마리화나 대사체가 양성으로 밝혀진 경우에도 등록할 수 있습니다.
- 예상 투약 방문(즉, 기준선)으로부터 30일 이내에 페노바르비탈 또는 프리미돈을 사용한 치료.
- 예상 투약 방문(즉, 기준선)으로부터 30일 이내에 와파린 또는 다비가트란 또는 기타 혈액 희석제를 사용한 치료.
- 예상 투약 방문(즉, 기준선)으로부터 14일 이내에 디아제팜 함유 제품을 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내 또는 연구 동안 비충혈 완화제 또는 비강 스테로이드의 사용.
- 피험자는 비강 내 디아제팜의 흡수에 영향을 미칠 독감, 비염 또는 기타 비강 상태가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRL-1 익탈
발작 또는 발작 주위 설정 동안, NRL-1의 단일 비강내 투여량은 대상체의 체중을 기준으로 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg으로 투여될 것이다.
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다른 이름들:
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실험적: NRL-1 Inter-Ictal
발작간 설정 동안, NRL-1의 단일 비강내 투여량은 대상체의 체중을 기준으로 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg으로 투여될 것이다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작기 또는 발작기 동안 간질 피험자에게 NRL-1(Diazepam Nasal Spray)을 단회 비강 투여한 후 Diazepam의 Cmax
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 6시간에 혈액 샘플을 채취하였다. 가능한 경우, 투여 후 8시간 및 12시간에 샘플을 채취했지만 PK 분석에서는 제외되었습니다.
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발작 또는 발작 주위 상태(발작 중 또는 발작 직후로 정의됨)의 간질 피험자에게 NRL-1(디아제팜 비강 스프레이)을 단회 비강 투여한 후 디아제팜의 약동학(PK)을 Cmax로 평가합니다. ), 발작이 정상(비발작) 상태와 비교하여 운동 활동 또는 인식의 변화를 포함하는 경우.
간질 상태(발작/발작 주위, 발작 간)은 디아제팜 비강 스프레이 약동학에 최소한의 영향을 미쳤습니다.
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 6시간에 혈액 샘플을 채취하였다. 가능한 경우, 투여 후 8시간 및 12시간에 샘플을 채취했지만 PK 분석에서는 제외되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작기 또는 발작기 동안 간질 환자에게 NRL-1(Diazepam Nasal Spray)을 단회 비강 투여한 후 Diazepam의 AUC
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 6시간에 혈액 샘플을 채취하였다. 가능한 경우, 투여 후 8시간 및 12시간에 샘플을 채취했지만 PK 분석에서는 제외되었습니다.
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발작 또는 발작 주위 상태(발작 중 또는 발작 직후로 정의됨)의 간질 피험자에게 NRL-1(디아제팜 비강 스프레이)의 단일 비강 투여 후 디아제팜의 약동학(PK)을 AUC로 평가합니다. ), 발작이 정상(비발작) 상태와 비교하여 운동 활동 또는 인식의 변화를 포함하는 경우.
간질 상태(발작/발작 주위, 발작 간)은 디아제팜 비강 스프레이 약동학에 최소한의 영향을 미쳤습니다.
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 6시간에 혈액 샘플을 채취하였다. 가능한 경우, 투여 후 8시간 및 12시간에 샘플을 채취했지만 PK 분석에서는 제외되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIAZ.001.04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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