門脈腫瘍血栓を伴う中期および進行性肝細胞癌に対するレーザーアブレーション
2016年3月28日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
門脈腫瘍血栓を伴う中期および進行性肝細胞癌に対するレーザーアブレーション：ランダム化比較試験
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌であり、癌による死亡原因としては 2 番目に多いものです。
肝切除は巨大肝細胞癌に対する第一選択の治癒療法です。
肝切除後の5年全生存率（OS）は25％～45％の範囲で、中期および進行肝細胞がん患者における門脈腫瘍血栓（PVTT）の発生率は60％～90％と高かった。
現時点では、PVTT 患者に対する効果的な治療法はありません。
レーザーアブレーション（LA）は PVTT の除去に優れた性能を示しており、γ 線（γ ナイフ）による三次元原体放射線治療（3D-CRT）も PVTT 患者の治療に使用できます。
しかし、3D-CRT の臨床転帰をγ線および LA と比較するための証拠に基づいた研究はまだ不足しています。
この観点から、我々は、証拠に基づいた研究に基づいて、PVTTの中期および進行肝細胞がん患者に対する効果的な治療法を見つけるためにランダム化比較研究を実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Child-Pugh クラス B 肝機能；
- 術前の ECOG 基準スコアが 0 ～ 2。
- 胸部コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）により肝細胞癌と術前に診断された患者。
- 門脈の二次枝以上の末梢枝にある腫瘍血栓。
- 腫瘍数 ≤ 5、および最大腫瘍直径の合計 ≤ 15 cm。
- 予想生存期間は 6 か月を超えます。
除外基準:
- 治療前のその他の抗がん剤治療
- 明らかな主要臓器（すなわち、 心臓、肺、脳、腎臓などの機能障害、肝がんの治療に影響を与える可能性がある
- この治療の治療に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者
- 他の悪性腫瘍の既往
- 他の臨床試験に参加している患者
- 妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAグループ
出力 30 ワット、パルス時間 0.3 ～ 0.4 で、血栓の前面に超音波ガイド下で穿刺します。
血栓が完全に除去されるまで、1 秒間隔で数秒間続けます。
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出力 30 ワット、パルス時間 0.3 ～ 0.4 で、血栓の前面に超音波ガイド下で穿刺します。
血栓が完全に除去されるまで 1 秒間隔で数秒
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実験的：3D-CRTグループ
放射線量48～63Gy/6～9回のγナイフ治療。
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放射線量48～63Gy/6～9回のγナイフ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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術後合併症
時間枠：3年
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3年
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3D-CRT または LA によって引き起こされる毒性と副作用
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。