Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace u středně pokročilého a pokročilého hepatocelulárního karcinomu s nádorovým trombem portální žíly

28. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Laserová ablace u středně pokročilého a pokročilého hepatocelulárního karcinomu s nádorovým trombem portální žíly: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátou nejčastější rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Resekce jater je kurativní léčbou první volby u velkého HCC. Míra 5letého celkového přežití (OS) po resekci jater byla v rozmezí od 25 % do 45 % a incidence trombu tumoru portální žíly (PVTT) u pacientů se středně pokročilým a pokročilým hepatocelulárním karcinomem byla až 60 %-90 %. V současné době neexistuje účinná léčba pacientů s PVTT. Laserová ablace (LA) prokázala dobrý výkon při eliminaci PVTT a k léčbě pacientů s PVTT lze také použít trojrozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) s γ Ray (γ-knife). Stále však chybí výzkum založený na důkazech, který by porovnal klinický výsledek 3D-CRT s γ Ray a LA. S ohledem na to se snažíme realizovat randomizovanou kontrolovanou studii, abychom na základě výzkumu založeného na důkazech našli účinnou léčbu pacientů se středně pokročilým a pokročilým hepatocelulárním karcinomem s PVTT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Child-Pughova funkce jater třídy B;
  2. skóre předoperačních kritérií ECOG 0-2;
  3. Pacienti s předoperačně diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem podle hrudní počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI);
  4. Nádorový trombus ve druhé nebo perifernější větvi portální žíly;
  5. Počet nádorů ≤5 a součet největších průměrů nádoru ≤15 cm;
  6. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná protinádorová léčba před léčbou
  2. Pacienti se zjevnými hlavními orgány (tj. srdeční, plicní, cerebrální a renální) dysfunkce, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater
  3. Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit léčbu této léčby
  4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů
  5. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
  6. Těhotné, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LA
Ultrazvukem řízená punkce do přední části trombu s výkonem 30 wattů a dobou pulzu 0,3-0,4 sekund s 1 sekundovým intervalem, dokud nebyl trombus zcela eliminován.
Postup: Los Angeles
Ultrazvukem řízená punkce do přední části trombu s výkonem 30 wattů a dobou pulzu 0,3-0,4 sekund s 1 sekundovým intervalem, dokud nebyl trombus zcela eliminován
Experimentální: 3D-CRT skupina
Léčba γ-nožem s dávkou záření 48-63 Gy/6-9krát.
Postup: 3D-CRT
Léčba γ-nožem s dávkou záření 48-63 Gy/6-9krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxické a vedlejší účinky způsobené 3D-CRT nebo LA
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012ZX10002016003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Los Angeles

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit