- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724475
Laserablasjon for middels og avansert hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe
28. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Laserablasjon for middels og avansert hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe: en randomisert kontrollert prøvelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den nest vanligste årsaken til kreftdødelighet.
Leverreseksjon er den første kurative behandlingen for stor HCC.
5-års total overlevelse (OS) etter leverreseksjon var i området fra 25 % til 45 %, og forekomsten av portalvenetumortrombe (PVTT) for pasienter med intermediær og avansert hepatocellulær karsinom var så høy som 60 %-90 %.
For tiden finnes det ingen effektiv behandling for pasienter med PVTT.
Laserablasjon (LA) viste en god ytelse i å eliminere PVTT og tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) med γ Ray (γ-kniv) kan også brukes til å behandle pasienter med PVTT.
Men det mangler fortsatt evidensbasert forskning for å sammenligne det kliniske resultatet av 3D-CRT med γ Ray og LA.
I lys av dette tar vi sikte på å implementere en randomisert kontrollert studie for å finne en effektiv behandling for middels og avansert hepatocellulært karsinompasienter med PVTT basert på evidensbasert forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child-Pugh klasse B leverfunksjon;
- Preoperativ ECOG-kriteriescore på 0-2;
- Pasienter preoperativt diagnostisert av hepatocellulært karsinom i henhold til computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI);
- Tumortrombe i den andre ordens eller mer perifere grenen av portalvenen;
- Tumornummer ≤5 og summen av største tumordiameter ≤15 cm;
- Forventet overlevelsestid >6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Annen kreftbehandling før behandling
- Pasienter med tilsynelatende store organer (dvs. hjerte-, lunge-, cerebral og nyre) dysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft
- Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke behandlingen av denne behandlingen
- Anamnese med andre ondartede svulster
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Gravide, ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LA-gruppen
Ultralydveiledet punktering foran på tromben med en effekt på 30 watt og pulstid på 0,3-0,4
sekunder med 1 sekunds intervall til tromben var fullstendig eliminert.
|
Ultralydveiledet punktering foran på tromben med en effekt på 30 watt og pulstid på 0,3-0,4
sekunder med 1 sekunds intervall til tromben var fullstendig eliminert
|
Eksperimentell: 3D-CRT gruppe
γ-kniv behandling med stråledose på 48-63 Gy/6-9 ganger.
|
γ-kniv behandling med stråledose på 48-63 Gy/6-9 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Giftige og bivirkninger forårsaket av 3D-CRT eller LA
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- 2012ZX10002016003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LA
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Har ikke rekruttert ennåSvangerskap | HIV-1-infeksjon | PostpartumForente stater, Sør-Afrika
-
Lu WangRekrutteringSmertekontroll | Regional anestesi | Leversvulster | MikrobølgeablasjonKina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyFullført
-
Philip Morris Products S.A.FullførtVaping | Nikotin absorpsjonForente stater
-
Kaohsiung Medical UniversityFullført
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Ukjent
-
Boston Children's HospitalSuspendertLungevenestenoseForente stater
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects Unit; THE SCIENTIFIC AND...Påmelding etter invitasjon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering