Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserablasjon for middels og avansert hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe

28. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Laserablasjon for middels og avansert hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe: en randomisert kontrollert prøvelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den nest vanligste årsaken til kreftdødelighet. Leverreseksjon er den første kurative behandlingen for stor HCC. 5-års total overlevelse (OS) etter leverreseksjon var i området fra 25 % til 45 %, og forekomsten av portalvenetumortrombe (PVTT) for pasienter med intermediær og avansert hepatocellulær karsinom var så høy som 60 %-90 %. For tiden finnes det ingen effektiv behandling for pasienter med PVTT. Laserablasjon (LA) viste en god ytelse i å eliminere PVTT og tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) med γ Ray (γ-kniv) kan også brukes til å behandle pasienter med PVTT. Men det mangler fortsatt evidensbasert forskning for å sammenligne det kliniske resultatet av 3D-CRT med γ Ray og LA. I lys av dette tar vi sikte på å implementere en randomisert kontrollert studie for å finne en effektiv behandling for middels og avansert hepatocellulært karsinompasienter med PVTT basert på evidensbasert forskning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Child-Pugh klasse B leverfunksjon;
  2. Preoperativ ECOG-kriteriescore på 0-2;
  3. Pasienter preoperativt diagnostisert av hepatocellulært karsinom i henhold til computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI);
  4. Tumortrombe i den andre ordens eller mer perifere grenen av portalvenen;
  5. Tumornummer ≤5 og summen av største tumordiameter ≤15 cm;
  6. Forventet overlevelsestid >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen kreftbehandling før behandling
  2. Pasienter med tilsynelatende store organer (dvs. hjerte-, lunge-, cerebral og nyre) dysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft
  3. Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke behandlingen av denne behandlingen
  4. Anamnese med andre ondartede svulster
  5. Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  6. Gravide, ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LA-gruppen
Ultralydveiledet punktering foran på tromben med en effekt på 30 watt og pulstid på 0,3-0,4 sekunder med 1 sekunds intervall til tromben var fullstendig eliminert.
Ultralydveiledet punktering foran på tromben med en effekt på 30 watt og pulstid på 0,3-0,4 sekunder med 1 sekunds intervall til tromben var fullstendig eliminert
Eksperimentell: 3D-CRT gruppe
γ-kniv behandling med stråledose på 48-63 Gy/6-9 ganger.
γ-kniv behandling med stråledose på 48-63 Gy/6-9 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Giftige og bivirkninger forårsaket av 3D-CRT eller LA
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LA

3
Abonnere