Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación con láser para carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado con trombo tumoral en la vena porta

28 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ablación con láser para el carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado con trombo tumoral en la vena porta: un ensayo controlado aleatorizado

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la segunda causa más común de mortalidad por cáncer. La resección hepática es el tratamiento curativo de primera línea para el CHC enorme. Las tasas de supervivencia general (SG) a los 5 años después de la resección hepática oscilaron entre el 25 % y el 45 %, y la incidencia de trombo tumoral en la vena porta (PVTT) para pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado llegó al 60 %-90 %. En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para los pacientes con TTPV. La ablación con láser (LA) mostró un buen desempeño en la eliminación del PVTT y la radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) con rayos γ (cuchillo γ) también puede usarse para tratar pacientes con PVTT. Pero todavía falta investigación basada en evidencia para comparar el resultado clínico de 3D-CRT con rayos γ y LA. En vista de esto, nuestro objetivo es implementar un estudio controlado aleatorizado para encontrar un tratamiento efectivo para pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado con TTPV basado en investigaciones basadas en evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Función hepática Child-Pugh clase B;
  2. Puntuación de los criterios ECOG preoperatorios de 0-2;
  3. Pacientes con diagnóstico preoperatorio de carcinoma hepatocelular según tomografía computarizada (TC) de tórax y/o resonancia magnética nuclear (RMN);
  4. Trombo tumoral en rama de segundo orden o más periférica de la vena porta;
  5. Número de tumores ≤5 y la suma de los diámetros de los tumores más grandes ≤15 cm;
  6. El tiempo de supervivencia esperado > 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Otro tratamiento contra el cáncer antes del tratamiento
  2. Pacientes con órganos principales aparentes (es decir, disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal), que puede afectar el tratamiento del cáncer de hígado
  3. Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento de este tratamiento
  4. Antecedentes de otros tumores malignos
  5. Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos
  6. Mujeres embarazadas, lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LA
Punción guiada por ultrasonido al frente del trombo con una potencia de 30 watts y tiempo de pulso de 0.3-0.4 segundos con un intervalo de 1 segundo hasta eliminar totalmente el trombo.
Procedimiento: LA
Punción guiada por ultrasonido al frente del trombo con una potencia de 30 watts y tiempo de pulso de 0.3-0.4 segundos con intervalo de 1 segundo hasta eliminar totalmente el trombo
Experimental: Grupo 3D-CRT
Tratamiento con bisturí γ con dosis de radiación de 48-63 Gy/6-9 veces.
Procedimiento: TRC 3D
Tratamiento con bisturí γ con dosis de radiación de 48-63 Gy/6-9 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Efectos tóxicos y secundarios causados ​​por 3D-CRT o LA
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012ZX10002016003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir