Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja laserowa w przypadku pośredniego i zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej

28 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ablacja laserowa w przypadku pośredniego i zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną w guzie żyły wrotnej: randomizowana, kontrolowana próba

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rakiem na świecie i drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka. Resekcja wątroby jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku dużego HCC. Wskaźniki 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) po resekcji wątroby wahały się od 25% do 45%, a częstość występowania zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT) u pacjentów z pośrednim i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym wynosiła nawet 60%-90%. Obecnie nie ma skutecznego leczenia pacjentów z PVTT. Ablacja laserowa (LA) wykazała dobrą skuteczność w eliminowaniu PVTT, a trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT) z promieniem γ (nóż γ) może być również stosowana w leczeniu pacjentów z PVTT. Jednak nadal brakuje badań opartych na dowodach, które porównywałyby wyniki kliniczne 3D-CRT z promieniami γ i LA. W związku z tym naszym celem jest wdrożenie randomizowanego badania kontrolowanego w celu ustalenia skutecznego leczenia pacjentów z PVTT w średnim i zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego w oparciu o badania oparte na dowodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czynność wątroby klasy B w skali Childa-Pugha;
  2. Przedoperacyjny wynik kryteriów ECOG 0-2;
  3. Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego na podstawie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i/lub rezonansu magnetycznego (MRI);
  4. Zakrzep guza w gałęzi drugiego rzędu lub bardziej obwodowej żyły wrotnej;
  5. Numer guza ≤5 i suma największych średnic guza ≤15 cm;
  6. Przewidywany czas przeżycia >6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne leczenie przeciwnowotworowe przed leczeniem
  2. Pacjenci z widocznymi głównymi narządami (tj. serca, płuc, mózgu i nerek), które mogą mieć wpływ na leczenie raka wątroby
  3. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na leczenie tego leczenia
  4. Historia innych nowotworów złośliwych
  5. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LA
Nakłucie pod kontrolą USG do przodu skrzepliny mocą 30 W i czasem pulsu 0,3-0,4 sekund z 1-sekundową przerwą, aż do całkowitego usunięcia skrzepliny.
Procedura: LA
Nakłucie pod kontrolą USG do przodu skrzepliny mocą 30 W i czasem pulsu 0,3-0,4 sekund z 1-sekundową przerwą, aż do całkowitego usunięcia skrzepliny
Eksperymentalny: Grupa 3D-CRT
Leczenie nożem γ z dawką promieniowania 48-63 Gy/6-9 razy.
Procedura: 3D-CRT
Leczenie nożem γ z dawką promieniowania 48-63 Gy/6-9 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczne i skutki uboczne spowodowane przez 3D-CRT lub LA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012ZX10002016003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj