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간문맥 종양 혈전을 동반한 중급 및 진행성 간세포암종에 대한 레이저 절제술

2016년 3월 28일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간문맥 종양 혈전이 있는 중간 및 진행성 간세포 암종에 대한 레이저 절제: 무작위 대조 시험

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며 암 사망률의 두 번째로 흔한 원인입니다. 간 절제술은 거대 간세포암종의 1차 치료법이다. 간 절제술 후 5년 전체 생존율(OS)은 25%에서 45% 범위였으며 중간 및 진행성 간세포 암종 환자의 문맥 종양 혈전(PVTT) 발생률은 60%-90%로 높았습니다. 현재 PVTT 환자에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. LA(Laser ablation)는 PVTT를 제거하는데 좋은 성능을 보였고 γ-Ray(γ-knife)를 이용한 3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT)도 PVTT 환자를 치료하는데 사용될 수 있다. 그러나 3D-CRT의 임상적 결과를 γ Ray 및 LA와 비교하는 근거 기반 연구는 아직 부족하다. 이를 고려하여 근거 기반 연구를 기반으로 PVTT가 있는 중간 및 진행성 간세포 암종 환자에 대한 효과적인 치료법을 찾기 위해 무작위 대조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Child-Pugh 클래스 B 간 기능;
  2. 0-2의 수술 전 ECOG 기준 점수;
  3. 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 수술 전 간세포 암종으로 진단된 환자;
  4. 간문맥의 2차 이상의 말초 분지의 종양 혈전;
  5. 종양 수 ≤5 및 최대 종양 직경의 합 ≤15 cm;
  6. 예상 생존 시간 >6개월.

제외 기준:

  1. 치료 전 기타 항암 치료
  2. 명백한 주요 장기(즉, 간암 치료에 영향을 미칠 수 있는 심장, 폐, 대뇌 및 신장) 기능 장애
  3. 이 치료의 치료에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 있는 환자
  4. 다른 악성 종양의 병력
  5. 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  6. 임산부, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LA그룹
30 와트의 전력과 0.3-0.4의 펄스 시간으로 혈전 앞쪽에 초음파 유도 천자 혈전이 완전히 제거될 때까지 1초 간격으로 초.
30 와트의 전력과 0.3-0.4의 펄스 시간으로 혈전 앞쪽에 초음파 유도 천자 혈전이 완전히 제거될 때까지 1초 간격의 초
실험적: 3D-CRT 그룹
48-63 Gy/6-9회 방사선량으로 감마나이프 치료.
48-63 Gy/6-9배의 방사선량으로 감마나이프 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
수술 후 합병증
기간: 3 년
3 년
3D-CRT 또는 LA로 인한 독성 및 부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라에 대한 임상 시험

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