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Ablação a Laser para Carcinoma Hepatocelular Intermediário e Avançado com Trombo de Tumor de Veia Portal

28 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ablação a Laser para Carcinoma Hepatocelular Intermediário e Avançado com Trombo de Tumor de Veia Portal: Um Estudo Controlado Randomizado

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a segunda causa mais comum de mortalidade por câncer. A ressecção hepática é o tratamento curativo de primeira linha para CHC gigante. As taxas de sobrevida global (OS) em 5 anos após a ressecção hepática variaram de 25% a 45% e a incidência de trombo tumoral da veia porta (PVTT) para pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário e avançado foi de 60% a 90%. Atualmente, não há tratamento eficaz para pacientes com PVTT. A ablação a laser (LA) mostrou um bom desempenho na eliminação do PVTT e a radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) com γ Ray (γ-knife) também pode ser usada para tratar pacientes com PVTT. Mas ainda há falta de pesquisas baseadas em evidências para comparar o resultado clínico de 3D-CRT com γ Ray e LA. Em vista disso, pretendemos implementar um estudo controlado randomizado para descobrir um tratamento eficaz para pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário e avançado com PVTT com base em pesquisas baseadas em evidências.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Função hepática Child-Pugh classe B;
  2. Pontuação dos critérios ECOG pré-operatórios de 0-2;
  3. Pacientes com diagnóstico pré-operatório de carcinoma hepatocelular por meio de tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) de tórax;
  4. Trombo tumoral no ramo de segunda ordem ou mais periférico da veia porta;
  5. número de tumores ≤5 e a soma dos maiores diâmetros tumorais ≤15 cm;
  6. O tempo de sobrevivência esperado > 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Outro tratamento anticancerígeno antes do tratamento
  2. Pacientes com órgãos aparentemente maiores (i.e. cardíaca, pulmonar, cerebral e renal), que podem afetar o tratamento do câncer de fígado
  3. Pacientes com outras doenças que possam afetar o tratamento deste tratamento
  4. História de outros tumores malignos
  5. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos
  6. Mulheres grávidas, lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LA
Punção guiada por ultrassom na frente do trombo com potência de 30 watts e tempo de pulso de 0,3-0,4 segundos com intervalo de 1 segundo até a eliminação total do trombo.
Procedimento: Los Angeles
Punção guiada por ultrassom na frente do trombo com potência de 30 watts e tempo de pulso de 0,3-0,4 segundos com intervalo de 1 segundo até a eliminação total do trombo
Experimental: Grupo 3D-CRT
Tratamento com faca γ com dose de radiação de 48-63 Gy/6-9 vezes.
Procedimento: 3D-CRT
Tratamento com faca γ com dose de radiação de 48-63 Gy/6-9 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Complicação pós-operatória
Prazo: 3 anos
3 anos
Efeitos tóxicos e colaterais causados ​​por 3D-CRT ou LA
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012ZX10002016003

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