Лазерная абляция промежуточной и запущенной гепатоцеллюлярной карциномы с тромбом опухоли воротной вены
28 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Лазерная абляция промежуточной и запущенной гепатоцеллюлярной карциномы с тромбом опухоли воротной вены: рандомизированное контролируемое исследование
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире и второй наиболее распространенной причиной смертности от рака.
Резекция печени является терапией первой линии при обширном ГЦК.
Показатели 5-летней общей выживаемости (ОВ) после резекции печени варьировали от 25% до 45%, а частота тромбоза опухоли воротной вены (PVTT) у пациентов с промежуточной и поздней стадиями гепатоцеллюлярной карциномы достигала 60-90%.
В настоящее время не существует эффективного лечения пациентов с ПВТТ.
Лазерная абляция (ЛА) показала хорошую эффективность в устранении PVTT, и трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT) с γ-лучами (γ-нож) также может использоваться для лечения пациентов с PVTT.
Но до сих пор не хватает доказательных исследований для сравнения клинических результатов 3D-CRT с γ Ray и LA.
В связи с этим мы стремимся провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы найти эффективное лечение пациентов с промежуточной и поздней стадией гепатоцеллюлярной карциномы с PVTT на основе доказательных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функция печени класса B по Чайлд-Пью;
- Предоперационная оценка критериев ECOG 0-2;
- Пациенты с дооперационным диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы по данным компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) органов грудной клетки;
- Опухолевой тромб в периферической ветви воротной вены второго порядка или более;
- Количество опухолей ≤5 и сумма наибольшего диаметра опухоли ≤15 см;
- Ожидаемое время выживания > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Другое противораковое лечение до лечения
- Пациенты с видимыми основными органами (т. сердечная, легочная, церебральная и почечная) дисфункция, которая может повлиять на лечение рака печени
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на лечение этим лечением
- История других злокачественных опухолей
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- Беременные, кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛА группа
Пункция передней части тромба под контролем УЗИ мощностью 30 Вт и длительностью импульса 0,3-0,4.
секунд с интервалом в 1 секунду до полной ликвидации тромба.
|
Пункция передней части тромба под контролем УЗИ мощностью 30 Вт и длительностью импульса 0,3-0,4.
секунд с интервалом в 1 секунду до полной ликвидации тромба
|
|
Экспериментальный: Группа 3D-ЭЛТ
лечение γ-ножом с дозой облучения 48-63 Гр/6-9 раз.
|
лечение γ-ножом с дозой облучения 48-63 Гр/6-9 раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Токсические и побочные эффекты, вызванные 3D-CRT или LA
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- 2012ZX10002016003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .