Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserablation för mellanliggande och avancerad hepatocellulärt karcinom med portalvenstumörtrombus

28 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Laserablation för mellanliggande och avancerad hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus: en randomiserad kontrollerad studie

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerdödlighet. Leverresektion är den första linjens botande behandling för stora HCC. Den 5-åriga totala överlevnaden (OS) efter leverresektion varierade från 25 % till 45 % och incidensen av portalventumörtrombus (PVTT) för patienter med intermediär och avancerad leverkarcinom var så hög som 60 %-90 %. För närvarande finns det ingen effektiv behandling för patienter med PVTT. Laserablation (LA) visade goda resultat för att eliminera PVTT och den tredimensionella konforma strålbehandlingen (3D-CRT) med γ Ray (γ-kniv) kan också användas för att behandla patienter med PVTT. Men det saknas fortfarande evidensbaserad forskning för att jämföra det kliniska resultatet av 3D-CRT med γ Ray och LA. Mot bakgrund av detta siktar vi på att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ta reda på en effektiv behandling för intermediära och avancerade hepatocellulära carcinompatienter med PVTT baserat på evidensbaserad forskning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Child-Pugh klass B leverfunktion;
  2. Preoperativ ECOG-kriteriepoäng på 0-2;
  3. Patienter preoperativt diagnostiserade med hepatocellulärt karcinom enligt datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
  4. Tumörtrombus i den andra ordningens eller mer perifera grenen av portalvenen;
  5. Tumörnummer ≤5 och summan av största tumördiameter ≤15 cm;
  6. Förväntad överlevnadstid >6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Annan cancerbehandling före behandling
  2. Patienter med synbara större organ (dvs. hjärt-, lung-, cerebral och renal) dysfunktion, som kan påverka behandlingen av levercancer
  3. Patienter med andra sjukdomar som kan påverka behandlingen av denna behandling
  4. Historik om andra maligna tumörer
  5. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
  6. Gravida, ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LA-gruppen
Ultraljudsledd punktering på framsidan av tromben med en effekt på 30 watt och pulstid på 0,3-0,4 sekunder med 1 sekunds intervall tills tromben var helt eliminerad.
Ultraljudsledd punktering på framsidan av tromben med en effekt på 30 watt och pulstid på 0,3-0,4 sekunder med 1 sekunds intervall tills tromben var helt eliminerad
Experimentell: 3D-CRT-grupp
γ-knivsbehandling med stråldos på 48-63 Gy/6-9 gånger.
γ-knivsbehandling med stråldos på 48-63 Gy/6-9 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Postoperativ komplikation
Tidsram: 3 år
3 år
Giftiga och biverkningar orsakade av 3D-CRT eller LA
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera