- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724475
Laserablation för mellanliggande och avancerad hepatocellulärt karcinom med portalvenstumörtrombus
28 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Laserablation för mellanliggande och avancerad hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus: en randomiserad kontrollerad studie
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerdödlighet.
Leverresektion är den första linjens botande behandling för stora HCC.
Den 5-åriga totala överlevnaden (OS) efter leverresektion varierade från 25 % till 45 % och incidensen av portalventumörtrombus (PVTT) för patienter med intermediär och avancerad leverkarcinom var så hög som 60 %-90 %.
För närvarande finns det ingen effektiv behandling för patienter med PVTT.
Laserablation (LA) visade goda resultat för att eliminera PVTT och den tredimensionella konforma strålbehandlingen (3D-CRT) med γ Ray (γ-kniv) kan också användas för att behandla patienter med PVTT.
Men det saknas fortfarande evidensbaserad forskning för att jämföra det kliniska resultatet av 3D-CRT med γ Ray och LA.
Mot bakgrund av detta siktar vi på att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att ta reda på en effektiv behandling för intermediära och avancerade hepatocellulära carcinompatienter med PVTT baserat på evidensbaserad forskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Child-Pugh klass B leverfunktion;
- Preoperativ ECOG-kriteriepoäng på 0-2;
- Patienter preoperativt diagnostiserade med hepatocellulärt karcinom enligt datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Tumörtrombus i den andra ordningens eller mer perifera grenen av portalvenen;
- Tumörnummer ≤5 och summan av största tumördiameter ≤15 cm;
- Förväntad överlevnadstid >6 månader.
Exklusions kriterier:
- Annan cancerbehandling före behandling
- Patienter med synbara större organ (dvs. hjärt-, lung-, cerebral och renal) dysfunktion, som kan påverka behandlingen av levercancer
- Patienter med andra sjukdomar som kan påverka behandlingen av denna behandling
- Historik om andra maligna tumörer
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
- Gravida, ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LA-gruppen
Ultraljudsledd punktering på framsidan av tromben med en effekt på 30 watt och pulstid på 0,3-0,4
sekunder med 1 sekunds intervall tills tromben var helt eliminerad.
|
Ultraljudsledd punktering på framsidan av tromben med en effekt på 30 watt och pulstid på 0,3-0,4
sekunder med 1 sekunds intervall tills tromben var helt eliminerad
|
|
Experimentell: 3D-CRT-grupp
γ-knivsbehandling med stråldos på 48-63 Gy/6-9 gånger.
|
γ-knivsbehandling med stråldos på 48-63 Gy/6-9 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Giftiga och biverkningar orsakade av 3D-CRT eller LA
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
Andra studie-ID-nummer
- 2012ZX10002016003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .