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Ablazione laser per carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato con trombosi tumorale della vena porta

28 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ablazione laser per carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato con trombo tumorale della vena porta: uno studio controllato randomizzato

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo e la seconda causa più comune di mortalità per cancro. La resezione epatica è il trattamento curativo di prima linea per l'HCC enorme. I tassi di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni dopo la resezione epatica erano compresi tra il 25% e il 45% e l'incidenza di trombosi del tumore della vena porta (PVTT) per i pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato era del 60% -90%. Al momento, non esiste un trattamento efficace per i pazienti con PVTT. L'ablazione laser (LA) ha mostrato una buona prestazione nell'eliminare il PVTT e la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) con γ Ray (γ-knife) può essere utilizzata anche per trattare i pazienti con PVTT. Ma mancano ancora ricerche basate sull'evidenza per confrontare l'esito clinico di 3D-CRT con γ Ray e LA. In considerazione di ciò, miriamo a implementare uno studio controllato randomizzato per scoprire un trattamento efficace per i pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato con PVTT basato su ricerche basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Funzionalità epatica di classe B Child-Pugh;
  2. Punteggio dei criteri ECOG preoperatori di 0-2;
  3. Pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma epatocellulare in base alla tomografia computerizzata del torace (TC) e/o alla risonanza magnetica per immagini (MRI);
  4. Trombo tumorale nel ramo di secondo ordine o più periferico della vena porta;
  5. Numero del tumore ≤5 e somma del diametro del tumore più grande ≤15 cm;
  6. Il tempo di sopravvivenza atteso >6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Altri trattamenti antitumorali prima del trattamento
  2. Pazienti con evidenti organi maggiori (es. disfunzioni cardiache, polmonari, cerebrali e renali), che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato
  3. Pazienti con altre malattie che possono influenzare il trattamento di questo trattamento
  4. Storia di altri tumori maligni
  5. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  6. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LA
Puntura ecoguidata nella parte anteriore del trombo con una potenza di 30 watt e una durata dell'impulso di 0,3-0,4 secondi con intervallo di 1 secondo fino alla completa eliminazione del trombo.
Procedura: LA
Puntura ecoguidata nella parte anteriore del trombo con una potenza di 30 watt e una durata dell'impulso di 0,3-0,4 secondi con intervallo di 1 secondo fino alla completa eliminazione del trombo
Sperimentale: Gruppo 3D-CRT
Trattamento γ-knife con dose di radiazioni di 48-63 Gy/6-9 volte.
Procedura: 3D-CRT
Trattamento γ-knife con dose di radiazioni di 48-63 Gy/6-9 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Effetti tossici e collaterali causati da 3D-CRT o LA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZX10002016003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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