激光消融治疗伴有门静脉癌栓的中晚期肝细胞癌
2016年3月28日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
激光消融治疗伴有门静脉癌栓的中晚期肝细胞癌：一项随机对照试验
肝细胞癌 (HCC) 是全球第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大常见原因。
肝切除术是巨大肝癌的一线治疗方法。
肝切除术后5年总生存率（OS）为25%～45%，中晚期肝细胞癌患者门静脉癌栓（PVTT）发生率高达60%-90%。
目前，对于PVTT患者尚无有效的治疗方法。
激光消融（LA）在消除 PVTT 方面显示出良好的性能，并且使用 γ 射线（γ 刀）的三维适形放射治疗（3D-CRT）也可用于治疗 PVTT 患者。
但仍缺乏循证研究来比较3D-CRT与γ射线和LA的临床结果。
鉴于此，我们旨在通过一项随机对照研究，在循证研究的基础上，为伴有PVTT的中晚期肝细胞癌患者寻找有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-Pugh B级肝功能；
- 术前 ECOG 标准评分为 0-2；
- 根据胸部计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）术前诊断为肝细胞癌的患者；
- 门静脉二级或以上外周支的癌栓；
- 肿瘤个数≤5个且最大肿瘤直径之和≤15cm；
- 预期生存时间＞6个月。
排除标准：
- 治疗前的其他抗癌治疗
- 具有明显主要器官的患者（即 心、肺、脑、肾）功能障碍，可能影响肝癌的治疗
- 患有其他可能影响本疗法治疗效果的疾病患者
- 其他恶性肿瘤病史
- 正在参加其他临床试验的患者
- 孕妇、哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛杉矶集团
超声引导穿刺至血栓前端，功率30瓦，脉冲时间0.3-0.4
秒，间隔 1 秒，直到血栓完全消除。
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超声引导穿刺至血栓前端，功率30瓦，脉冲时间0.3-0.4
秒，间隔 1 秒，直到血栓完全消除
|
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实验性的：3D-CRT组
γ刀治疗，辐射剂量48-63 Gy/6-9次。
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γ刀治疗，辐射剂量48-63 Gy/6-9次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
术后并发症
大体时间：3年
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3年
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3D-CRT或LA引起的毒副作用
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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