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Laserablation bei mittlerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumor-Thrombus

28. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Laserablation bei mittlerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Tumorthrombus der Pfortader: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste Krebstodesursache. Die Leberresektion ist die kurative Erstbehandlung bei großem HCC. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS) nach Leberresektion lagen zwischen 25 % und 45 %, und die Inzidenz von Pfortadertumorthrombus (PVTT) bei Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom lag bei 60 % bis 90 %. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für Patienten mit PVTT. Die Laserablation (LA) zeigte eine gute Leistung bei der Beseitigung des PVTT und die dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3D-CRT) mit γ-Strahlen (γ-Messer) kann auch zur Behandlung von Patienten mit PVTT eingesetzt werden. Es mangelt jedoch immer noch an evidenzbasierter Forschung, um die klinischen Ergebnisse der 3D-CRT mit γ-Strahlen und LA zu vergleichen. Vor diesem Hintergrund wollen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um auf der Grundlage evidenzbasierter Forschung eine wirksame Behandlung für Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit PVTT zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse B；
  2. Präoperativer ECOG-Kriterienwert von 0–2;
  3. Patienten, bei denen präoperativ ein hepatozelluläres Karzinom mittels Thorax-Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurde;
  4. Tumorthrombus im zweiten oder periphereren Ast der Pfortader;
  5. Tumorzahl ≤5 und die Summe der größten Tumordurchmesser ≤15 cm;
  6. Die erwartete Überlebenszeit >6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krebsbehandlungen vor der Behandlung
  2. Patienten mit offensichtlich wichtigen Organen (d. h. Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörungen, die sich auf die Behandlung von Leberkrebs auswirken können
  3. Patienten mit anderen Krankheiten, die die Behandlung dieser Behandlung beeinträchtigen können
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
  5. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  6. Schwangere, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LA-Gruppe
Ultraschallgeführte Punktion an der Vorderseite des Thrombus mit einer Leistung von 30 Watt und einer Pulszeit von 0,3-0,4 Sekunden im Abstand von 1 Sekunde, bis der Thrombus vollständig beseitigt war.
Verfahren: LA
Ultraschallgeführte Punktion an der Vorderseite des Thrombus mit einer Leistung von 30 Watt und einer Pulszeit von 0,3-0,4 Sekunden im Abstand von 1 Sekunde, bis der Thrombus vollständig beseitigt war
Experimental: 3D-CRT-Gruppe
γ-Messer-Behandlung mit einer Strahlendosis von 48–63 Gy/6–9 Mal.
Verfahren: 3D-CRT
γ-Messer-Behandlung mit einer Strahlendosis von 48–63 Gy/6–9 Mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Giftige und Nebenwirkungen durch 3D-CRT oder LA
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZX10002016003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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