Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserablatie voor intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumorthrombus

28 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Laserablatie voor intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumorthrombus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de op één na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Leverresectie is de eerstelijns curatieve behandeling voor enorme HCC. De 5-jaars totale overleving (OS) na leverresectie varieerde van 25% tot 45% en de incidentie van portale veneuze tumortrombus (PVTT) voor intermediaire en gevorderde hepatocellulaire carcinoompatiënten was zo hoog als 60%-90%. Op dit moment is er geen effectieve behandeling voor patiënten met PVTT. Laserablatie (LA) toonde een goede prestatie bij het elimineren van de PVTT en de driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) met γ Ray (γ-mes) kan ook worden gebruikt om patiënten met PVTT te behandelen. Maar er is nog steeds een gebrek aan evidence-based onderzoek om de klinische uitkomst van 3D-CRT te vergelijken met γ Ray en LA. Met het oog hierop streven we ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om op basis van evidence-based onderzoek een effectieve behandeling te vinden voor intermediaire en gevorderde hepatocellulaire carcinoompatiënten met PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Child-Pugh klasse B leverfunctie;
  2. Preoperatieve ECOG-criteriascore van 0-2;
  3. Patiënten bij wie preoperatief hepatocellulair carcinoom is gediagnosticeerd volgens computertomografie (CT) van de borstkas en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
  4. Tumortrombus in de tweede orde of meer perifere tak van de poortader;
  5. Tumoraantal ≤5 en de som van de grootste tumordiameter ≤15 cm;
  6. De verwachte overlevingstijd >6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere antikankerbehandeling vóór de behandeling
  2. Patiënten met ogenschijnlijk belangrijke organen (d.w.z. hart-, long-, cerebrale en nierfunctiestoornissen), die de behandeling van leverkanker kunnen beïnvloeden
  3. Patiënten met andere ziekten die de behandeling van deze behandeling kunnen beïnvloeden
  4. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  5. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  6. Zwangere, zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LA groep
Echogeleide punctie aan de voorkant van de trombus met een vermogen van 30 watt en een pulstijd van 0,3-0,4 seconden met tussenpozen van 1 seconde totdat de trombus volledig was geëlimineerd.
Procedure: LA
Echogeleide punctie aan de voorkant van de trombus met een vermogen van 30 watt en een pulstijd van 0,3-0,4 seconden met tussenpozen van 1 seconde totdat de trombus volledig was geëlimineerd
Experimenteel: 3D-CRT-groep
γ-mesbehandeling met stralingsdosis van 48-63 Gy/6-9 keer.
Procedure: 3D-CRT
γ-mesbehandeling met stralingsdosis van 48-63 Gy/6-9 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxische en bijwerkingen veroorzaakt door 3D-CRT of LA
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012ZX10002016003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren