Ablation au laser pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé avec thrombus tumoral de la veine porte
28 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Ablation au laser pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé avec thrombus tumoral de la veine porte : un essai contrôlé randomisé
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde et la deuxième cause de mortalité par cancer.
La résection hépatique est le traitement curatif de première intention du CHC volumineux.
Les taux de survie globale (SG) à 5 ans après résection hépatique variaient de 25 % à 45 % et l'incidence du thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé atteignait 60 % à 90 %.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour les patients atteints de PVTT.
L'ablation au laser (LA) a montré une bonne performance dans l'élimination du PVTT et la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) avec rayons γ (γ-knife) peut également être utilisée pour traiter les patients atteints de PVTT.
Mais il manque encore des recherches fondées sur des preuves pour comparer les résultats cliniques du 3D-CRT avec γ Ray et LA.
Compte tenu de cela, nous visons à mettre en œuvre une étude contrôlée randomisée pour trouver un traitement efficace pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé avec PVTT basé sur une recherche factuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fonction hépatique de classe B de Child-Pugh；
- Score préopératoire des critères ECOG de 0 à 2 ;
- Patients diagnostiqués en préopératoire d'un carcinome hépatocellulaire selon la tomodensitométrie thoracique (CT) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- Thrombus tumoral dans la branche de deuxième ordre ou plus périphérique de la veine porte ;
- Nombre de tumeurs ≤ 5 et somme des plus grands diamètres de tumeur ≤ 15 cm ;
- Le temps de survie prévu> 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Autre traitement anticancéreux avant le traitement
- Les patients avec des organes majeurs apparents (c.-à-d. dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal) pouvant affecter le traitement du cancer du foie
- Patients atteints d'autres maladies pouvant affecter le traitement de ce traitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques
- Femmes enceintes, allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe LA
Ponction guidée par ultrasons à l'avant du thrombus avec une puissance de 30 watts et une durée d'impulsion de 0,3 à 0,4
secondes avec 1 seconde d'intervalle jusqu'à ce que le thrombus soit totalement éliminé.
|
Ponction guidée par ultrasons à l'avant du thrombus avec une puissance de 30 watts et une durée d'impulsion de 0,3 à 0,4
secondes avec 1 seconde d'intervalle jusqu'à ce que le thrombus soit totalement éliminé
|
|
Expérimental: Groupe 3D-CRT
Traitement au couteau γ avec une dose de rayonnement de 48-63 Gy/6-9 fois.
|
Traitement au couteau γ avec une dose de rayonnement de 48-63 Gy/6-9 fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Complication postopératoire
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Effets toxiques et secondaires causés par 3D-CRT ou LA
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012ZX10002016003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .