2型糖尿病ボランティアのインスリン感受性に対するアペリンの影響 (APELINS-2)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
2型糖尿病ボランティアにおけるインスリン感受性に対するアペリンの影響
前臨床研究では、(PYR1)-アペリン-13 が生体内でグルコース調節作用を発揮することがマウスモデルで実証されています。
健康で体重が重いボランティアにおけるインスリン感受性に対する (PYR1)-アペリン-13 の効果は、第 I 相臨床試験 (APELINS 研究; NCT02033473) で以前に評価されています。
APELINS-2臨床試験は、初期の概念実証を将来の革新的なインスリン抵抗性改善療法の対象となる集団、つまり2型糖尿病患者に拡大することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インスリン感受性は、高インスリン正常血糖グルコースクランプ法を使用して測定されます。 研究者らの仮説は、(pyr1)-アペリン-13 の持続注入は、プラセボ注入と比較して 2 型糖尿病患者のインスリン感受性を改善するというものです。
この研究は、ヒトにおけるインスリン抵抗性と2型糖尿病の病態生理を理解するための新たな要素をもたらす可能性があり、2型糖尿病の革新的な治療法の開発につながる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の臨床診断
- BMI が 27 ～ 33 kg / cm ² の間
- HbA1c < 8.5%
- 非病理学的心電図
- 安静時の心拍数は 50 ～ 80 拍/分。
- 調査員の観点から重大な異常がない全血球計算 (CBC)。
- 研究者の観点から臨床的に重大な異常がない血清電解質。
- 治験責任医師の観点から臨床的に重大な異常がない肝機能検査
- 治験責任医師の観点から臨床的に重大な異常のない腎機能検査
- 良好な末梢静脈（前腕と手の甲）。
- 血清バンクの設立に参加することに合意。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 心血管疾患の二次予防
- 参加前6か月以内のインスリン療法またはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）類似体療法。
- 国際調和会議 (ICH) E14「非抗不整脈薬の QT / QTc 間隔延長および不整脈誘発の可能性の臨床評価」によって推奨されている危険因子、治療法または心電図
- QTc 間隔 > 450 ミリ秒の測定を繰り返した
- トルサード・ド・ポワントの危険因子：心筋梗塞、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴
- がんの個人歴。
- HIV 血清学的検査が陽性。
- B型肝炎血清学的陽性。
- C型肝炎血清学的検査が陽性。
- 認知障害または精神疾患（研究者の裁量による）。
- 慢性的な過剰なアルコール摂取（摂取量 > 30g/日または210g/週）。
- 司法上の保護、後見を受けている人。
- 安静時最高血圧が140 mmHgを超え、最低血圧が90 mmHgを超える被験者
- 1日10本以上喫煙し、24時間中断することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アペリン、次にプラセボ
最初のクランプ中にアペリン注入が実施され、その後ウォッシュアウト期間を経て、2回目のクランプではプラセボ注入が実施されます。
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(PYR1)-アペリン-13 (30nmol/kg) の 2 時間連続注入とプラセボ (媒体のみ) の 2 時間連続注入の存在下での高インスリン血症正常血糖クランプ中に測定されたインスリン感受性の差異を評価します。
他の名前：
アペリンの 2 時間点滴と比較するためのプラセボ (ビヒクルのみ) の 2 時間連続点滴
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他の：プラセボ、次にアペリン
プラセボ輸液を投与する最初のクランプを行い、その後ウォッシュアウト期間を経て、次にアペリン輸液を投与する2回目のクランプを行います
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(PYR1)-アペリン-13 (30nmol/kg) の 2 時間連続注入とプラセボ (媒体のみ) の 2 時間連続注入の存在下での高インスリン血症正常血糖クランプ中に測定されたインスリン感受性の差異を評価します。
他の名前：
アペリンの 2 時間点滴と比較するためのプラセボ (ビヒクルのみ) の 2 時間連続点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース注入速度間のデルタ
時間枠：240分
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治験薬注入中に測定されたブドウ糖注入速度（210、215、220、225、230、235、および240分で測定された値の平均）と基礎ブドウ糖注入速度（90、95、100、105、 110分、115分、120分）。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M 値 (グルコースの生理学的パラメーター) の測定
時間枠：240分
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プロダクトタイムの値（210、215、220、225、230、235、240分で測定した値の平均）と基礎値（90、95、100、105、110、115、120分で測定した値の平均）の差分）。
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240分
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最高血圧と最低血圧
時間枠：240分
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240分
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心拍数
時間枠：240分
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240分
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心電図検査によるQTc間隔の測定
時間枠：240分
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240分
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アペリン不耐症のクリニックの兆候
時間枠：240分
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240分
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血漿タンパク質の投与量
時間枠：240分
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反応速度は、0、15、30、45、60、75、90、100、110、120、135、150、165、180、195、200、220、230、240 分のサンプルで実現されます。
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240分
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アペリンアレルギーのクリニックの兆候
時間枠：240分
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生理学的パラメータの変更
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240分
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アペリン毒性のクリニックの兆候
時間枠：240分
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生理学的パラメータの変更
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240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Gourdy, PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (推定)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15 7783 03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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