Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Apelin på insulinfølsomhed hos type 2-diabetes frivillige (APELINS-2)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Apelins indflydelse på insulinfølsomhed hos type 2-diabetikere

Prækliniske undersøgelser har vist i musemodeller, at (PYR1)-apelin-13 udøver en glucoseregulerende virkning in vivo. (PYR1)-apelin-13-effekten på insulinfølsomhed hos raske overvægtige frivillige er tidligere blevet vurderet i et fase I klinisk forsøg (APELINS-studie; NCT02033473). Det kliniske forsøg med APELINS-2 har til formål at udvide det indledende proof of concept til den befolkning, der er målrettet mod fremtidige innovative insulinsensibiliserende behandlinger: patienter, der lever med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinfølsomhed måles ved hjælp af den hyperinsulinemiske euglykæmiske glucoseklemmemetode. Forskernes hypotese er, at en kontinuerlig (pyr1)-apelin-13-infusion forbedrer insulinfølsomheden hos type 2-diabetespatienter sammenlignet med placebo-infusion.

Denne undersøgelse kunne bringe nye elementer til forståelse af patofysiologien af ​​insulinresistens og type 2-diabetes mellitus hos mennesker og kunne føre til udviklingen af ​​innovative terapier i type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes
  • Body Mass Index mellem 27 og 33 kg/cm²
  • HbA1c < 8,5 %
  • Ikke-patologisk elektrokardiogram
  • Puls mellem 50 og 80 slag i minuttet i hvile.
  • Komplet blodtælling (CBC) uden signifikant anomali i forhold til efterforskeren.
  • Serumelektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter i forhold til investigator.
  • Leverfunktionstest uden klinisk signifikante abnormiteter i forhold til investigator
  • Nyrefunktionstest uden klinisk signifikante abnormiteter i forhold til investigator
  • God perifer vene (underarm og håndrygg).
  • Aftale om at deltage i etableringen af ​​en serumbank.
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • Insulinbehandling eller Glucagon-lignende Peptid 1 (GLP-1)-analoger i de 6 måneder før inklusion.
  • Risikofaktor, behandling eller elektrokardiogram som anbefalet af International Conference on Harmonization (ICH) E14 "Klinisk evaluering af QT/QTc-intervalforlængelse og proarytmisk potentiale for ikke-antiarytmiske lægemidler"
  • Gentog en QTc-interval> 450 ms måling
  • Risikofaktor for torsade de pointes: myokardieinfarkt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Personlig historie om kræft.
  • Positiv HIV-serologi.
  • Hepatitis B serologi positiv.
  • Positiv hepatitis C serologi.
  • Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom (efter efterforskerens skøn).
  • Kronisk overdrevent alkoholforbrug (forbrug > 30g/dag eller 210g/uge).
  • Person under retsbeskyttelse, værgemål.
  • Person med et systolisk blodtryk i hvile på over 140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på over 90 mmHg
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen og kan ikke afbrydes i 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apelin derefter Placebo
Første klemme, hvor der vil blive administreret en apelin-infusion efterfulgt af en wash-out-periode og derefter en anden klemme, hvor der vil blive administreret en placebo-infusion
Medicin: apelin
Vurdering af forskellen mellem insulinfølsomheden målt under hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmer i nærværelse af en 2 timers kontinuerlig infusion af (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) versus en 2 timers kontinuerlig infusion af placebo (vehikel alene).
Andre navne:
  • [pyr1]-apelin-13 infusion
Medicin: placebo
2 timers kontinuerlig infusion af placebo (bil alene) for at sammenligne med 2 timers infusion af apelin
Andet: Placebo derefter Apelin
Første klem, hvor en placebo-infusion administreres, efterfulgt af en wash-out-periode og derefter en anden klem, hvor en apelin-infusion administreres
Medicin: apelin
Vurdering af forskellen mellem insulinfølsomheden målt under hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmer i nærværelse af en 2 timers kontinuerlig infusion af (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) versus en 2 timers kontinuerlig infusion af placebo (vehikel alene).
Andre navne:
  • [pyr1]-apelin-13 infusion
Medicin: placebo
2 timers kontinuerlig infusion af placebo (bil alene) for at sammenligne med 2 timers infusion af apelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta mellem glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: 240 minutter
Forskel mellem glukoseinfusionshastighed målt under infusion af forsøgsprodukt (gennemsnit af værdier målt ved 210, 215, 220, 225, 230, 235 og 240 minutter) og basal glukoseinfusionshastighed (gennemsnit af værdier målt ved 90, 95, 100, 105, 105, 110, 115 og 120 minutter).
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for M-værdi (en glukosefysiologisk parameter)
Tidsramme: 240 minutter
Forskel mellem værdi af produkttid (middelværdi af værdier målt til 210, 215, 220, 225, 230, 235 og 240 minutter) og værdi af basal (middelværdi af værdier målt til 90, 95, 100, 105, 110, 1015 og 12 minutter).
240 minutter
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
hjerterytme
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Måling af QTc-interval med elektrokardiogramundersøgelse
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Klinisk tegn på apelinintolerance
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Dosering af plasmaproteiner
Tidsramme: 240 minutter
En kinetik realiseres med prøver ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 og 240 minutter
240 minutter
Klinisk tegn på apelinallergi
Tidsramme: 240 minutter
Ændring i fysiologiske parametre
240 minutter
Klinisk tegn på apelin-toksicitet
Tidsramme: 240 minutter
Ændring i fysiologiske parametre
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Société Francophone du Diabète

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Anslået)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 7783 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner